Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным Читать дальше …
Рубрика: Оформление РУ. Испытания медицинских изделий.
Ускоренную регистрацию отечественных медизделий включат в национальные правила
Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам.
Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского Читать дальше …
Особенности регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года
Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года Федеральная Читать дальше …
В РФ могут разрешить применять незарегистрированные медизделия в конкретных организациях
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала, что ежедневно в ведомство поступает около 150 заявлений о регистрации Читать дальше …
Регистрация лекарств и медицинских изделий станет дороже
Правительство России предлагает увеличить размер госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий. Как говорится в пояснительной Читать дальше …
Рынок медизделий в России за время пандемии вырос более чем в 1,5 раза. С 1 469 в 2019 г. до 3 630 в 2020 г.
В 2020 году впервые было зарегистрировано больше отечественных медицинских изделий, чем зарубежных, сообщили в Росздравнадзоре Читать дальше …
Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники
Фото: ge.com Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый Читать дальше …
Минздрав разработал обновленное положение о клинической апробации
Фото: ЦЭККМП Минздрава РФ Минздрав РФ представил на общественное обсуждение обновленное положение о проведении федеральными Читать дальше …
Кабмин обновил правила ввоза не подлежащих регистрации медицинских изделий
Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную Читать дальше …
Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия
Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации Читать дальше …
Минэкономразвития РФ предложило ввести приоритетное проведение конкурсов вместо аукционов для закупки технических средств реабилитации
Так ведомство отреагировало на письмо Генпрокуратуры РФ, в котором надзорный орган выразил озабоченность срывом сроков Читать дальше …
Производители медицинских масок попросили ужесточить правила их продажи
Фото: Валерий Шарифулин / ТАСС О каких проблемах отраслевые ассоциации сообщили главе правительства Нормативно-правовая база, Читать дальше …
Типичные ошибки в документах на ввоз медизделий для их государственной регистрации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте опубликовала информацию о типичных Читать дальше …
Минздрав подготовил документ о переходном периоде к единому рынку медизделий ЕАЭС
Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных Читать дальше …
За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины
Министерство финансов предложило взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий Читать дальше …
Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий
Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере Читать дальше …
АНДРЕЙ ВИЛЕНСКИЙ ВЫСТУПИЛ МОДЕРАТОРОМ СЕМИНАРА «ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ И НОРМ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 617 ДЛЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»
На фото: Директор ООО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА-МЕД» Андрей Виленский Семинар состоялся в рамках 13-ой конференции «METIZ-ÖSSUR. Протезирование. Читать дальше …
Минздрав предложил упростить регистрацию отечественных медизделий. Российские производители смогут пройти регистрацию в один этап вместо двух, если предоставят документы о проведении испытаний.
Фото: Станислав Красильников / ТАСС Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских Читать дальше …
Требования к госрегистрации медицинских изделий уточнят
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект, который уточняет требования к государственной регистрации медицинских изделий. Читать дальше …
Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 5 декабря 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.
Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной Читать дальше …
ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия
До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в Читать дальше …
Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства
Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным Читать дальше …
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.
Вниманию субъектов обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов Читать дальше …
Ведение отдельного раздела, посвященного классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Читать дальше …
Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационное досье медизделия
Росздравнадзор | Фото: Игорь Чунусов Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном Читать дальше …
Минздрав РФ намерен разрешить применение медизделий, предназначенных для использования на территории ММК, без регистрации
Согласно проекту постановления Правительства РФ «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских Читать дальше …
В России могут расширить перечень медизделий, не подлежащих регистрации
ФОТО: АГН МОСКВА В перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, предлагают включить продукцию, ввезённую Читать дальше …
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)
Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части Читать дальше …
ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий
ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий Результаты опроса Читать дальше …
Правительство втрое увеличило список допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий
363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили Читать дальше …
Регистрация медицинских изделий в 2020 году
Регистрация медицинских изделий в 2020 году Мы собрали самые популярные вопросы, которые задают люди, Читать дальше …
«Русский Регистр» – крупнейшая международно признанная российская сертификационная и экспертная организация с более чем 20-летним опытом работы на рынке.
ООО «Отраслевые справочники» представляет одного из ключевых рекламодателей 9-го выпуска каталога «Российские производители медтехники и Читать дальше …
ФНС: не зарегистрированные в РФ «противовирусные» медизделия могут получить льготу по НДС
Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) Читать дальше …
19 сентября 2019 года состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге
19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) Читать дальше …
XXIV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» 12-13 сентября 2019 года, Москва.
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ… XXIV Всероссийский Форум Обращение медицинских изделий в России Осенняя сессия Регистрационные ноу-хау, 2 Читать дальше …
Практикум «Регистрационное досье медицинского изделия» в рамках осенней сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ… Приглашаем принять участие в практикуме «Регистрационное досье медицинского изделия», одним из основных спикеров в данном мероприятии Читать дальше …
XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдет 17-18 апреля
XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдет 17-18 апреля 17-18 апреля 2019 года Читать дальше …
Круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения»
25 сентября в Технопарке Сколково прошел круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и Читать дальше …
Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур
Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о Читать дальше …