Рубрика: Оформление РУ. Испытания медицинских изделий.

07.03.2022 0

Росздравнадзор предложил особый режим регистрации медизделий. На сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи сведений о произведенных или ввезенных медицинских изделиях.

Автор admin

В Росздравнадзоре предложили упростить регистрацию медизделий и внесение изменений в досье лекарств. Новые правила хотят распространить на продукцию, которая может…

18.02.2022 0

Минздрав нашел способ для ускорения регистрации отечественных медизделий от 32 до 112 рабочих дней вместо от 50 до 180 рабочих дней..

Автор admin

Министерство здравоохранения РФ планирует внести в правила государственной регистрации медицинских изделий изменения для ускорения вывода на рынок товаров российского производства.…

18.02.2022 0

В России утверждены новые Правила изъятия из обращения фальсифицированных медизделий

Автор admin

Правительство Российской Федерации утвердило новые Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских…

27.01.2022 0

Стоимость медизделий может вырасти из-за дробления закупок. Расходные материалы теперь приходится приобретать в ходе отдельных аукционов, что увеличило число закупок в 10—15 раз.

Автор admin

Новые правила формирования лотов при закупке медизделий вызвали очередные сложности на рынке. Расходные материалы теперь приходится приобретать в ходе отдельных…

27.01.2022 0

Ускоренную регистрацию отечественных медизделий включат в национальные правила

Автор admin

Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам. «В отношении ускоренного допуска…

26.01.2022 0

Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам.

Автор admin

Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако дедлайн…

16.11.2021 0

В РФ могут разрешить применять незарегистрированные медизделия в конкретных организациях

Автор admin

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала, что ежедневно в ведомство поступает около 150 заявлений о регистрации медицинских изделий Проект постановления об…

27.08.2021 0

Рынок медизделий в России за время пандемии вырос более чем в 1,5 раза. С 1 469 в 2019 г. до 3 630 в 2020 г.

Автор admin

В 2020 году впервые было зарегистрировано больше отечественных медицинских изделий, чем зарубежных, сообщили в Росздравнадзоре Число зарегистрированных медицинских изделий в…

24.08.2021 0

Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники

Автор admin

Фото: ge.com Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок…

17.08.2021 0

Кабмин обновил правила ввоза не подлежащих регистрации медицинских изделий

Автор admin

Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Соответствующее…

17.08.2021 0

Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия

Автор admin

Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского…

12.08.2021 0

Минэкономразвития РФ предложило ввести приоритетное проведение конкурсов вместо аукционов для закупки технических средств реабилитации

Автор admin

Так ведомство отреагировало на письмо Генпрокуратуры РФ, в котором надзорный орган выразил озабоченность срывом сроков и затягиванием конкурсных процедур. Согласно…

11.06.2021 0

Минздрав подготовил документ о переходном периоде к единому рынку медизделий ЕАЭС

Автор admin

Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии ‎с законодательством государства-члена,…

13.05.2021 0

За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины

Автор admin

Министерство финансов предложило взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (от…

05.05.2021 0

Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий

Автор admin

Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС.…

20.04.2021 0

АНДРЕЙ ВИЛЕНСКИЙ ВЫСТУПИЛ МОДЕРАТОРОМ СЕМИНАРА «ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ И НОРМ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 617 ДЛЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»

Автор admin

На фото: Директор ООО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА-МЕД» Андрей Виленский Семинар состоялся в рамках 13-ой конференции «METIZ-ÖSSUR. Протезирование. Ортопедия. Реабилитация». Как рассказал Андрей…

24.03.2021 0

Минздрав предложил упростить регистрацию отечественных медизделий. Российские производители смогут пройти регистрацию в один этап вместо двух, если предоставят документы о проведении испытаний.

Автор admin

Фото: Станислав Красильников / ТАСС Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских производителей. Об этом говорится в…

01.12.2020 0

Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 5 декабря 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.

Автор admin

Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба…

26.09.2020 0

ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия

Автор admin

До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в качестве медицинских изделий и очистить…

22.09.2020 0

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства

Автор admin

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства на предмет…

19.09.2020 0

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.

Автор admin

Вниманию субъектов обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий, что в…

31.07.2020 0

Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационное досье медизделия

Автор admin

Росздравнадзор | Фото: Игорь Чунусов Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированных медицинских изделий. Внесение…

27.07.2020 0

Минздрав РФ намерен разрешить применение медизделий, предназначенных для использования на территории ММК, без регистрации

Автор admin

Согласно проекту постановления Правительства РФ «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий», планируется освободить от регистрации…

12.06.2020 0

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)

Автор admin

Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации…

10.06.2020 0

ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий

Автор admin

ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий   Результаты опроса должны помочь изучить проблему монополизации…

07.06.2020 0

Правительство втрое увеличило список допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий

Автор admin

363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный…

05.05.2020 0

«Русский Регистр» – крупнейшая международно признанная российская сертификационная и экспертная организация с более чем 20-летним опытом работы на рынке.

Автор admin

ООО «Отраслевые справочники» представляет одного из ключевых рекламодателей 9-го выпуска каталога «Российские производители медтехники и медизделий» 2019-2020, компанию Ассоциация по…

24.09.2019 0

19 сентября 2019 года состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге

Автор admin

19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На…

14.08.2019 0

Практикум «Регистрационное досье медицинского изделия» в рамках осенней сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»

Автор admin

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ… Приглашаем принять участие в практикуме «Регистрационное досье медицинского изделия», одним из основных спикеров в данном мероприятии выступит генеральный директор компании «МЕДИТЭКС»…

10.10.2018 0

Круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения»

Автор admin

25 сентября в Технопарке Сколково прошел круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Организаторами мероприятия выступили Ассоциация…

10.10.2018 0

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Автор admin

Росздравнадзор  разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре…

10.10.2018 0

Кабмин утвердил порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Автор admin

Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности…