ООО"Отраслевые справочники" Выпуск отраслевых изданий по медтехнике
25 сентября в Технопарке Сколково прошел круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Организаторами мероприятия выступили Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» совместно с Фондом «Сколково» Читать дальше …
Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая Читать дальше …
Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован в пятницу на официальном интернет-портале правовой информации. «Утвердить Читать дальше …
Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» и группа «Нейронет» составят рекомендации для пересмотра приказа Минздрава от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», поскольку требуется новая классификация программного обеспечения по видам потенциального риска, Читать дальше …
Дмитрий Рождественский (слева) на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС» | Фото: Олег Кирюшкин Ряд стран – союзниц ЕАЭС имплементировали в национальные законодательства требования, заложенные в документах ЕАЭС. Таким образом, национальные процедуры Читать дальше …
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей Читать дальше …
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой Читать дальше …
Сообщается, что новая структура существенно облегчит работу производителей, так как все испытания можно будет проводить в регионе, без выездов в Москву. Центр по испытаниям и экспертизе медицинского оборудования (филиал Всероссийского НИИ медицинской техники) будет создан в Читать дальше …
ФАС России и Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) провели дискуссию, посвященную реализации «дорожной карты» развития конкуренции в здравоохранении Представители Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России и IMEDA обсудили вопросы регулирования обращения медизделий Читать дальше …
19-20 сентября для поставщиков медицинских изделий ЦМИКЭЭ Росздравнадзор проведет обучающий семинар «Регулятор-поставщику: практикум по свежим новеллам». Смотрите письмо Росздравнадзора ниже. Семинар пройдет на XXI Всероссийском Форуме «Обращение медицинских изделий в России» осенняя сессия. Участники получат Читать дальше …
Согласно подготовленному ФАС России проекту постановления Правительства РФ предлагается определить особенности описания медицинских изделий, являющихся объектом закупки по Федеральному закону от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, Читать дальше …
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору Читать дальше …
Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по Читать дальше …
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских Читать дальше …
23 ноября текущего года ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора проводит семинар с видеотрансляцией на тему «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза». Участниками мероприятия являются специалисты предприятий -производителей медицинских изделий, Читать дальше …
Интервью с Морозовым А.А. регистрация медицинских изделий Интервью с Морозовым Алексеем Анатольевичем Соучредитель, Зам. Генерального директора ООО «ЮНИВЕРСАЛПРАВО» Морозов Алексей Анатольевич Родился в г. Москве, Окончил Московский Радиоаппаратостроительный техникум, Московский авиационный институт им. С. Читать дальше …
