Утверждены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894, утверждены параметры обязательной идентификации для слуховых аппаратов, ортопедической обуви,…
Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий
Национальную регистрацию отечественных медицинских изделий могут упростить. Поправки, которые предлагает внести Минздрав, также касаются приведения некоторых процедур в соответствие с…
2022 году Росздравнадзором зарегистрировано в ускоренном режиме 423 медицинских изделия
В прошлом году Росздравнадзором в ускоренном режиме было зарегистрировано 423 медицинских изделий, из них: 234 наименования – согласно постановлению Правительства…
24 вида медизделий будут подтверждать страну своего происхождения баллами
Производителям медицинского оборудования, выпущенного в России или другой стране ЕАЭС, можно рассчитывать на получение поддержки, например, при госзакупках. Однако для…
Кабмин предложил ратифицировать протокол о правилах обращения медизделий в ЕАЭС
Правительство внесло в Госдуму законопроект о ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских…
Росздравнадзор запустил сервис для посерийного учета введенных в оборот медизделий
Росздравнадзор опубликовал требования к формату передачи данных производителями и импортерами обо всех сериях или партиях медицинских изделий, выведенных на рынок.…
medvestnik.ru: Медорганизациям пришлось отчитаться по закупкам иностранных медизделий за один день
Росздравнадзор запустил мониторинг обращения медицинских изделий (МИ) и их остатков на своем портале. Чтобы собрать сведения, служба запросила у всех…
Росздравнадзор предложил особый режим регистрации медизделий. На сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи сведений о произведенных или ввезенных медицинских изделиях.
В Росздравнадзоре предложили упростить регистрацию медизделий и внесение изменений в досье лекарств. Новые правила хотят распространить на продукцию, которая может…
Минздрав нашел способ для ускорения регистрации отечественных медизделий от 32 до 112 рабочих дней вместо от 50 до 180 рабочих дней..
Министерство здравоохранения РФ планирует внести в правила государственной регистрации медицинских изделий изменения для ускорения вывода на рынок товаров российского производства.…
В России утверждены новые Правила изъятия из обращения фальсифицированных медизделий
Правительство Российской Федерации утвердило новые Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских…
Стоимость медизделий может вырасти из-за дробления закупок. Расходные материалы теперь приходится приобретать в ходе отдельных аукционов, что увеличило число закупок в 10—15 раз.
Новые правила формирования лотов при закупке медизделий вызвали очередные сложности на рынке. Расходные материалы теперь приходится приобретать в ходе отдельных…
Ускоренную регистрацию отечественных медизделий включат в национальные правила
Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам. «В отношении ускоренного допуска…
Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам.
Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако дедлайн…
Особенности регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года
Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере…
В РФ могут разрешить применять незарегистрированные медизделия в конкретных организациях
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала, что ежедневно в ведомство поступает около 150 заявлений о регистрации медицинских изделий Проект постановления об…
Регистрация лекарств и медицинских изделий станет дороже
Правительство России предлагает увеличить размер госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий. Как говорится в пояснительной записке к соответствующему законопроекту, это…
Рынок медизделий в России за время пандемии вырос более чем в 1,5 раза. С 1 469 в 2019 г. до 3 630 в 2020 г.
В 2020 году впервые было зарегистрировано больше отечественных медицинских изделий, чем зарубежных, сообщили в Росздравнадзоре Число зарегистрированных медицинских изделий в…
Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники
Фото: ge.com Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок…
Минздрав разработал обновленное положение о клинической апробации
Фото: ЦЭККМП Минздрава РФ Минздрав РФ представил на общественное обсуждение обновленное положение о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической…
Кабмин обновил правила ввоза не подлежащих регистрации медицинских изделий
Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Соответствующее…
Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия
Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского…
Минэкономразвития РФ предложило ввести приоритетное проведение конкурсов вместо аукционов для закупки технических средств реабилитации
Так ведомство отреагировало на письмо Генпрокуратуры РФ, в котором надзорный орган выразил озабоченность срывом сроков и затягиванием конкурсных процедур. Согласно…
Производители медицинских масок попросили ужесточить правила их продажи
Фото: Валерий Шарифулин / ТАСС О каких проблемах отраслевые ассоциации сообщили главе правительства Нормативно-правовая база, регулирующая в России вопросы сертификации…
Типичные ошибки в документах на ввоз медизделий для их государственной регистрации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте опубликовала информацию о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче…
Минздрав подготовил документ о переходном периоде к единому рынку медизделий ЕАЭС
Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена,…
За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины
Министерство финансов предложило взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (от…
Новости от производителей медтехники
Официальные документы
Оформление РУ. Испытания медицинских изделий.
Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий
Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС.…
Новости медицинской отрасли
Новости от производителей медтехники
Оформление РУ. Испытания медицинских изделий.
АНДРЕЙ ВИЛЕНСКИЙ ВЫСТУПИЛ МОДЕРАТОРОМ СЕМИНАРА «ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ И НОРМ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 617 ДЛЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»
На фото: Директор ООО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА-МЕД» Андрей Виленский Семинар состоялся в рамках 13-ой конференции «METIZ-ÖSSUR. Протезирование. Ортопедия. Реабилитация». Как рассказал Андрей…
Минздрав предложил упростить регистрацию отечественных медизделий. Российские производители смогут пройти регистрацию в один этап вместо двух, если предоставят документы о проведении испытаний.
Фото: Станислав Красильников / ТАСС Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских производителей. Об этом говорится в…
Требования к госрегистрации медицинских изделий уточнят
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект, который уточняет требования к государственной регистрации медицинских изделий. «Мы на заседании Комитета по…
Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 5 декабря 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.
Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба…
ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия
До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в качестве медицинских изделий и очистить…
Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства
Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства на предмет…
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.
Вниманию субъектов обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий, что в…
Ведение отдельного раздела, посвященного классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012…
Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационное досье медизделия
Росздравнадзор | Фото: Игорь Чунусов Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированных медицинских изделий. Внесение…
Минздрав РФ намерен разрешить применение медизделий, предназначенных для использования на территории ММК, без регистрации
Согласно проекту постановления Правительства РФ «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий», планируется освободить от регистрации…
В России могут расширить перечень медизделий, не подлежащих регистрации
ФОТО: АГН МОСКВА В перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, предлагают включить продукцию, ввезённую для участников международных мероприятий и…
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)
Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации…
ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий
ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий Результаты опроса должны помочь изучить проблему монополизации…
Правительство втрое увеличило список допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий
363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный…
Регистрация медицинских изделий в 2020 году
Регистрация медицинских изделий в 2020 году Мы собрали самые популярные вопросы, которые задают люди, сталкивающиеся с процедурой регистрации медицинских…
«Русский Регистр» – крупнейшая международно признанная российская сертификационная и экспертная организация с более чем 20-летним опытом работы на рынке.
ООО «Отраслевые справочники» представляет одного из ключевых рекламодателей 9-го выпуска каталога «Российские производители медтехники и медизделий» 2019-2020, компанию Ассоциация по…
Новости медицинской отрасли
Оснащение ЛПУ и медцентров
Официальные документы
Оформление РУ. Испытания медицинских изделий.
ФНС: не зарегистрированные в РФ «противовирусные» медизделия могут получить льготу по НДС
Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10% для не…
19 сентября 2019 года состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге
19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На…
