Регистрация лекарств и медицинских изделий станет дороже

Правительство России предлагает увеличить размер госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий. Как говорится в пояснительной записке к соответствующему законопроекту, это связано с ростом издержек, возникающих при оформлении документов. Больше всего подорожает пошлина за регистрацию лекарственных препаратов в качестве орфанных – Читать дальше …

Рынок медизделий в России за время пандемии вырос более чем в 1,5 раза. С 1 469 в 2019 г. до 3 630 в 2020 г.

В 2020 году впервые было зарегистрировано больше отечественных медицинских изделий, чем зарубежных, сообщили в Росздравнадзоре Число зарегистрированных медицинских изделий в России за время пандемии коронавируса увеличилось более чем в полтора раза по сравнению с 2019 годом. Об этом сообщил замруководителя Читать дальше …

Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники

Фото: ge.com Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок в Порядок лицензирования в сентябре 2020 года и вступит в силу с 1 января 2022 года. Регламент коснется техобслуживания МИ, Читать дальше …

Минздрав разработал обновленное положение о клинической апробации

Фото: ЦЭККМП Минздрава РФ Минздрав РФ представил на общественное обсуждение обновленное положение о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической апробации. В документе прописывается уже предложенная ранее возможность применения препаратов и медицинских изделий off-label, однако добавлено, что медорганизация при этом Читать дальше …

Кабмин обновил правила ввоза не подлежащих регистрации медицинских изделий

Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Соответствующее постановление Правительства опубликовано на официальном портале правовой информации. По закону на территории России не регистрируются медизделия, изготовленные на территории ЕАЭС Читать дальше …

Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия

Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского изделия для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медизделий. К медицинским изделиям, напомним, относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие Читать дальше …

Минэкономразвития РФ предложило ввести приоритетное проведение конкурсов вместо аукционов для закупки технических средств реабилитации

Так ведомство отреагировало на письмо Генпрокуратуры РФ, в котором надзорный орган выразил озабоченность срывом сроков и затягиванием конкурсных процедур. Согласно информации интернет-портала РБК, 20 июля 2021 года Генпрокуратура РФ направила письмо в Минэкономразвития, в котором описала сложности с аукционами на Читать дальше …

Производители медицинских масок попросили ужесточить правила их продажи

Фото: Валерий Шарифулин / ТАСС О каких проблемах отраслевые ассоциации сообщили главе правительства Нормативно-правовая база, регулирующая в России вопросы сертификации и обеспечения медиков средствами индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД), содержит противоречия и пробелы, из-за которых в больницы поставляются небезопасные маски-респираторы, Читать дальше …

Типичные ошибки в документах на ввоз медизделий для их государственной регистрации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте опубликовала информацию о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Скачать документ Росздравнадзора можно по ссылке: Типичные Читать дальше …

Минздрав подготовил документ о переходном периоде к единому рынку медизделий ЕАЭС

Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии ‎с законодательством государства-члена, на территории этого государства. Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства, предусматривающий продление Читать дальше …

За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины

Министерство финансов предложило взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (от лат.: «в стекле»). Об этом свидетельствует законопроект, опубликованный в среду на портале проектов нормативных правовых актов. Изменения предлагается внести во Читать дальше …

Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий

Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС. Документом вводится новый вид таких изделий – для диагностики in vitro, а также уточняется, какое медизделие считается недоброкачественным. Президент России Читать дальше …

АНДРЕЙ ВИЛЕНСКИЙ ВЫСТУПИЛ МОДЕРАТОРОМ СЕМИНАРА «ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ И НОРМ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ № 617 ДЛЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»

На фото: Директор ООО «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА-МЕД» Андрей Виленский Семинар состоялся в рамках 13-ой конференции «METIZ-ÖSSUR. Протезирование. Ортопедия. Реабилитация». Как рассказал Андрей Виленский: «Большая доля протезно-ортопедической продукции приобретается сегодня в рамках государственного заказа. Преференции для отечественных производителей создает Постановление Правительства РФ № Читать дальше …

Минздрав предложил упростить регистрацию отечественных медизделий. Российские производители смогут пройти регистрацию в один этап вместо двух, если предоставят документы о проведении испытаний.

Фото: Станислав Красильников / ТАСС Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских производителей. Об этом говорится в проекте постановления правительства, который опубликован на портале правовых актов. Согласно предложенному проекту правил, на смену регистрации в два этапа придет Читать дальше …

Требования к госрегистрации медицинских изделий уточнят

Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект, который уточняет требования к государственной регистрации медицинских изделий. «Мы на заседании Комитета по охране здоровья тоже рассматривали данный законопроект и приняли решение рекомендовать Государственной Думе принять его в первом чтении, и на это Читать дальше …

Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 5 декабря 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данным нормативным актом предусмотрено упрощение процедуры государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта: экспертиза таких изделий будет проводиться в один этап.

Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 5 декабря 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 Читать дальше …

ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия

До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в качестве медицинских изделий и очистить государственный реестр медицинских изделий от бытовой мебели ФАС России выдала предупреждение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Читать дальше …

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Читать дальше …

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г.

Вниманию субъектов обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий, что в соответствии с пп. «б» п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Читать дальше …

Ведение отдельного раздела, посвященного классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что 10 августа Читать дальше …

Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационное досье медизделия

Росздравнадзор | Фото: Игорь Чунусов Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированных медицинских изделий. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299, Читать дальше …

Минздрав РФ намерен разрешить применение медизделий, предназначенных для использования на территории ММК, без регистрации

Согласно проекту постановления Правительства РФ «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий», планируется освободить от регистрации медицинские изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера (ММК) в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах. Проект опубликован Читать дальше …

В России могут расширить перечень медизделий, не подлежащих регистрации

ФОТО: АГН МОСКВА В перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, предлагают включить продукцию, ввезённую для участников международных мероприятий и в целях проведения исследований. Соответствующий проект постановления Правительства, разработанный Министерством здравоохранения, опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Президент Читать дальше …

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)

Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о введении Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы Читать дальше …

ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий

ФАС России проводит опрос среди медицинских организаций и участников рынка медицинских изделий   Результаты опроса должны помочь изучить проблему монополизации рынка медицинских изделий, а также связанных с ним рынков расходных материалов и технического обслуживания. Вопросы: Сталкивались ли вы с ограничением Читать дальше …

Правительство втрое увеличило список допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий

363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный режим регистрации. Временное регудостоверение будет действовать до 1 января 2021 года. Перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора, увеличился более Читать дальше …

Регистрация  медицинских изделий в 2020 году

Регистрация  медицинских изделий в 2020 году   Мы собрали самые популярные вопросы, которые задают люди, сталкивающиеся с процедурой регистрации медицинских изделий. На них отвечает агентство «Регфорт». Уже три года компания помогает клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За Читать дальше …

«Русский Регистр» – крупнейшая международно признанная российская сертификационная и экспертная организация с более чем 20-летним опытом работы на рынке.

ООО «Отраслевые справочники» представляет одного из ключевых рекламодателей 9-го выпуска каталога «Российские производители медтехники и медизделий» 2019-2020, компанию Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» – крупнейшая международно признанная российская сертификационная и экспертная организация с более чем Читать дальше …

ФНС: не зарегистрированные в РФ «противовирусные» медизделия могут получить льготу по НДС

Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10% для не зарегистрированных в РФ медизделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Льгота распространяется на одноразовые медизделия – халаты, костюмы из Читать дальше …

19 сентября 2019 года состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге

19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На заседании были рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами итоговые версии следующих документов: — «Клинические данные – ключевые Читать дальше …

XXIV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» 12-13 сентября 2019 года, Москва.

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ… XXIV Всероссийский Форум Обращение медицинских изделий в России Осенняя сессия Регистрационные ноу-хау, 2 дня эксклюзивного общения с ключевыми экспертами рынка медизделий 12-13 сентября 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская Форум даст Вам: Понимание 5 векторов развития индустрии обращения Читать дальше …

Практикум «Регистрационное досье медицинского изделия» в рамках осенней сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России»

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ… Приглашаем принять участие в практикуме «Регистрационное досье медицинского изделия», одним из основных спикеров в данном мероприятии выступит генеральный директор компании «МЕДИТЭКС» Андрей Витальевич Виленский. Практикум пройдет 13 сентября в рамках осенней сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России». Ключевыми темами практикума станут: Регуляторная Читать дальше …

XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдет 17-18 апреля

XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдет 17-18 апреля 17-18 апреля 2019 года пройдет XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России. Весенняя сессия» (Москва, отель Hilton Ленинградская). Основными темами Форума станут самые перспективные направления в обращении МИ Читать дальше …

Круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения»

25 сентября в Технопарке Сколково прошел круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Организаторами мероприятия выступили Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» совместно с Фондом «Сколково» и рабочей группой по совершенствованию Читать дальше …

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор  разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года. Соответствующее письмо Росздравнадзор Читать дальше …

Кабмин утвердил порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован в пятницу на официальном интернет-портале правовой информации. «Утвердить прилагаемое положение о лицензировании деятельности Читать дальше …

Медицинские программисты требуют пересмотра нормативной базы

   Ассоциация «Национальная база медицинских знаний» и группа «Нейронет» составят рекомендации для пересмотра приказа Минздрава от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», поскольку требуется новая классификация программного обеспечения по видам потенциального риска, и разработают новые методические рекомендации Читать дальше …

ЕЭК: Казахстан в национальную процедуру регистрации внедрил правила ЕАЭС

Дмитрий Рождественский (слева) на конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС» | Фото: Олег Кирюшкин Ряд стран – союзниц ЕАЭС имплементировали в национальные законодательства требования, заложенные в документах ЕАЭС. Таким образом, национальные процедуры по регистрации лекарств фактически осуществляются Читать дальше …

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей документа о повышении квалификации государственного Читать дальше …

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий» Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Читать дальше …

Центр экспертизы медоборудования создадут в Новосибирске в 2019 году

Сообщается, что новая структура существенно облегчит работу производителей, так как все испытания можно будет проводить в регионе, без выездов в Москву.  Центр по испытаниям и экспертизе медицинского оборудования (филиал Всероссийского НИИ медицинской техники) будет создан в Новосибирской области по инициативе Росздравнадзора. Читать дальше …

Тимофей Нижегородцев: сферу медизделий ждут преобразования

ФАС России и Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) провели дискуссию, посвященную реализации «дорожной карты» развития конкуренции в здравоохранении Представители Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России и IMEDA обсудили вопросы регулирования обращения медизделий в рамках круглого стола. Начальник Читать дальше …

    19-20 сентября для поставщиков медицинских изделий ЦМИКЭЭ Росздравнадзор проведет обучающий семинар «Регулятор-поставщику: практикум по свежим новеллам». Смотрите письмо Росздравнадзора ниже. Семинар пройдет на XXI Всероссийском Форуме «Обращение медицинских изделий в России» осенняя сессия. Участники получат номерные Сертификаты об участии от Читать дальше …

Разработаны правила описания требования к сроку годности медизделий, закупаемых по Закону № 44-ФЗ

Согласно подготовленному ФАС России проекту постановления Правительства РФ предлагается определить особенности описания медицинских изделий, являющихся объектом закупки по Федеральному закону от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и Читать дальше …

Росздравнадзор напоминает, что консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий проводятся в двух подведомственных ФГБУ Службы — ВНИИИМТ и ЦМИКЭЭ

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Читать дальше …

Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса Читать дальше …

Законы, вступающие в силу 13 июня /Правительством упрощены Правила государственной регистрации медицинских изделий/

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Читать дальше …

23 ноября 2017 года состоится семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза»

23 ноября текущего года ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора проводит семинар с видеотрансляцией на тему «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза». Участниками мероприятия являются специалисты предприятий -производителей медицинских изделий, медицинских организаций, в том числе, Читать дальше …

Интервью с Морозовым А.А. Соучредителем, заместителем Генерального директора ООО «ЮНИВЕРСАЛПРАВО». Регистрация медицинских изделий.

Интервью с Морозовым А.А. регистрация медицинских изделий   Интервью с Морозовым Алексеем Анатольевичем Соучредитель, Зам. Генерального директора ООО «ЮНИВЕРСАЛПРАВО» Морозов Алексей Анатольевич Родился в г. Москве, Окончил Московский Радиоаппаратостроительный техникум, Московский авиационный институт им. С. Орджоникидзе По специализации: Радиоинженер-конструктор-технолог РЭА. Читать дальше …