Рубрика: Официальные документы

УТВЕРЖДЕНЫ ПОПРАВКИ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ О СТИМУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА РАДИОЭЛЕКТРОННОЙ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДОБОРУДОВАНИЯ

Изменения в постановление Правительства РФ №878 от 10 июля 2019 года «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской…

При регистрации медизделий в рамках ЕАЭС заявителям необходимо представлять документы как на бумажном, так и на электронном носителе. www.consultant.ru

<Информация> Росздравнадзора от 15.12.2021 «Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза!» Определены требования,…

Правительство России на три года продлило упрощенный порядок ввоза и регистрации медизделий для борьбы с коронавирусом.

Выданные ранее разрешения также будут действовать до 2025 года. В России на три года продлевается упрощенный порядок ввоза и регистрации…

УФАС приостановило закупку иностранного медоборудования для Кисловодской больницы

В Кисловодскую городскую больницу должны были поставить 10 аппаратов ингаляционной анестезии, следует из материалов закупки. Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Ставропольскому…

В перечень технологий для заключения СПИК включены аккумуляторы, медоборудование и технологии учета выбросов

Правительство РФ расширило перечень современных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК), включив в него аккумуляторы, медоборудование и некоторые фармпрепараты.…

Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов к медицинским изделиям.

Верховный суд (ВС) РФ отказал в иске о признании недействительным письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года, в котором ведомство…

Минздрав выпустил обновленную версию методрекомендаций по COVID-19

Минздрав России выпустил обновлённую версию Временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Версия 13.1 временных методических…

Минпромторг РФ включит в эксперимент по маркировке радиоэлектронной продукции томографы, УЗИ и рентгеновское оборудование

Минпромторг РФ анонсировал эксперимент по маркировке радиоэлектронной продукции, включая медицинские изделия. Предполагается, что в пилотный проект войдут компьютерные и магнитно-резонансные…

Смертность от неблагоприятных событий при применении медизделий войдет в показатели госконтроля

Минздрав РФ внесет в перечень ключевых показателей госконтроля за обращением медицинских изделий число пациентов, погибших в результате неблагоприятных событий при…

Росздравнадзор регламентировал выдачу разрешений на применение медизделий для in vitro диагностики

Росздравнадзор разработал порядок получения медорганизациями разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий (МИ) для in vitro диагностики редких болезней. Срок выдачи…

ГАРАНТ.РУ: Утверждена форма протокола отбора образцов медизделий во время выездной проверки и выборочного контроля Росздравнадзора.

Новое положение о федеральном госнадзоре за обращением медизделий (с июля 2021 года) позволяет Росздравнадзору отбирать образцы медизделий во время проведения…

Росздравнадзор пересчитал риски при обороте медицинских изделий для госконтроля

Росздравнадзор оценил риски организаций, осуществляющих деятельность по обороту медицинских изделий, для проведения планового контроля. Прирост категории среднего риска по сравнению…

Регистрация лекарств и медицинских изделий станет дороже

Правительство России предлагает увеличить размер госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий. Как говорится в пояснительной записке к соответствующему законопроекту, это…

Минздрав предложил ужесточить порядок ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий

Минздрав предложил уточнить условия привлечения к уголовной и административной ответственности за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий. Действующие формулировки в Уголовном…

Заявление на ввоз медизделий для тяжелобольных можно будет подавать через портал госуслуг с 1 марта 2022 г.

Благотворительные фонды и медицинские организации с 1 марта 2022 года смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий…

Правительством подготовлен проект Программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи на период 2022 — 2024 годов

Проект Программы содержит ряд новых положений по сравнению с Программой на 2021 — 2023 год. В Программе, в частности, увеличены…

Роспотребнадзор намерен ввести обязательное лицензирование для проведения дезинфекции

Роспотребнадзор подготовил проект изменений в список обязательно лицензируемых видов деятельности, предложив вернуть в него работы по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.…

Минпромторг определился, кто получит гранты на разработку лекарств и медизделий в 2021 году

3 сентября состоялось заседание конкурсной комиссии по вопросу предоставления грантов бюджетным учреждениям в виде субсидий на реализацию проектов по разработке…

Кабмин скорректировал перечень импортной электроники, приобретаемой для государственных нужд. К госзакупкам допустят только отдельные виды иностранной медтехники.

Правительство по предложению Минпромторга запретило госзакупки некоторых видов импортной электроники, в том числе медтехники и оборудования. Соответствующее постановление опубликовано на…

Процедуру публичного обсуждения пройдут проекты ГОСТ и ГОСТ Р в области медицины и здравоохранения. Срок публичного обсуждения проектов: 02.08.2021 — 01.10.2021

Разработаны проекты национальных и межгосударственных стандартов: Проект ГОСТ Р Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта.…

Правительство утвердило национальный план развития конкуренции в Российской Федерации на 2021 – 2025 годы

02 сентября 2021 года Правительство РФ выпустило Распоряжение № 2424-р, которым утвердило Национальный план («дорожную карту») развития конкуренции в Российской…

Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора в части выдачи разрешения на ввоз в Россию медицинских изделий (МИ), проведение их регистрации и клинических исследований, а также инспектирования производителей.

Минздрав подготовил проект поправок в положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 323…

Правительство РФ ввело правило «второй лишний» для госзакупок 30 видов медизделий

Правительство РФ распространило правило «второй лишний» на госзакупки 30 видов медицинского оборудования, включая компьютерные и магнитно-резонансные томографы, УЗИ, дефибрилляторы, обеззараживатели…

В России сняли ограничения на поставку аппаратов ИВЛ и томографов из-за рубежа

В России сняли ограничения на закупку зарубежных электрокардиографов, дефибрилляторов, аппаратов ИВЛ и ряда других медицинских изделий. Соответствующее постановление Правительства опубликовано…

Правительство РФ уточнило перечни кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при ввозе и реализации в РФ (Постановление Правительства РФ от 3 августа 2021 г. № 1298).

Установлено, что средства радиотерапевтические, относящиеся к радиоактивным соединениям, кроме указанных в субпозиции 2844 10, 2844 20 или 2844 30, 2844…

Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники

Фото: ge.com Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок…

Минздрав предложил включить в Положение о клинической апробации препараты off-label

Фото: © pixabay.com Подробнее на ПГ: https://www.pnp.ru/social/minzdrav-razrabotal-polozhenie-o-klinicheskoy-aprobacii-ranee-ne-primenyavshikhsya-medpreparatov.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D Минздрав подготовил проект нового Положения о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической…

Кабмин обновил правила ввоза не подлежащих регистрации медицинских изделий

Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Соответствующее…

Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия

Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского…

Минэкономразвития РФ предложило ввести приоритетное проведение конкурсов вместо аукционов для закупки технических средств реабилитации

Так ведомство отреагировало на письмо Генпрокуратуры РФ, в котором надзорный орган выразил озабоченность срывом сроков и затягиванием конкурсных процедур. Согласно…

В перечень «третий лишний» по медизделиям хотят включить термоиндикаторы и шовные материалы

Источник: Regulation.gov.ru Минпромторг предлагает дополнить перечень медизделий, при закупке которых приоритет отдадут отечественным производителям, двусторонними иглами для взятия венозной крови,…

Минздрав расширил перечень оборудования для модернизации первичного звена

В перечень медизделий для модернизации учреждений первичного звена здравоохранения в регионах включили 91 новую позицию. В основном список дополнили лабораторным…

Минздрав предложил новые правила оборота медизделий для in vitro диагностики редких болезней

Медицинским организациям, самостоятельно изготавливающим in vitro диагностикумы для редких заболеваний, Росздравнадзор начнет выдавать разрешения на изготовление и применение с 1…

ФАС аннулировала централизованную закупку ФСС на изготовление ортопедической обуви на 950 млн рублей

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) аннулировала централизованный тендер федерального Фонда социального страхования (ФСС) на изготовление ортопедической обуви для инвалидов на общую…

Типичные ошибки в документах на ввоз медизделий для их государственной регистрации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте опубликовала информацию о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче…

Минпромторг предложил актуализировать перечень медизделий для ограничений в госзакупках

Министерство промышленности и торговли РФ для эффективного применения механизма «третий лишний» предложило актуализировать перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, в…

Медизделия можно будет использовать после окончания действия регистрационного удостоверения, если их срок службы не истек

Федеральном законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»…