Утверждены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894, утверждены параметры обязательной идентификации для слуховых аппаратов, ортопедической обуви,…
Минфина России разъясняет: на какие медизделия распространяется льготная ставка по НДС
Нормами налогового законодательства определено, что операции по реализации медизделий (кроме тех, которые освобождаются от налогообложения) облагаются НДС по ставке 10%…
Минздрав предложил упростить национальную регистрацию отечественных медизделий
Национальную регистрацию отечественных медицинских изделий могут упростить. Поправки, которые предлагает внести Минздрав, также касаются приведения некоторых процедур в соответствие с…
Росздравнадзор намерен продлить порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медицинских изделий.
Порядок выдачи разрешений будет действовать до 31 декабря этого года включительно. Росздравнадзор вновь намерен регламентировать порядок выдачи разрешений на вывоз…
Перечень спиртосодержащих медизделий станут обновлять чаще
Правительство РФ утвердило поправки в правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяются требования Росалкогольрегулирования. Из списка исключены…
Минпромторг России предлагает разрешить объединять различные виды медизделий в один конкурс на заключение офсетного контракта
Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №620 от 19 апреля 2021 года — https://regulation.gov.ru/projects#npa=136967 Согласно которому запрещается объединение разных…
Минздрав предложил снять ограничения по обновлению реестра спиртосодержащих медизделий
Минздрав предложил снять ограничения по обновлению перечня не подлежащих регулированию спиртосодержащих медизделий. Сейчас изменения в реестр вносятся на основании поступивших…
Правительство расширило перечень не подлежащих регулированию спиртосодержащих медизделий
Правительство снова расширило перечень не подлежащих госрегулированию спиртосодержащих медизделий. В нем теперь насчитывается 156 позиций. Правительство добавило в перечень спиртосодержащих…
2022 году Росздравнадзором зарегистрировано в ускоренном режиме 423 медицинских изделия
В прошлом году Росздравнадзором в ускоренном режиме было зарегистрировано 423 медицинских изделий, из них: 234 наименования – согласно постановлению Правительства…
Обязательное прохождение инспектирования производства медизделий на соответствие СМК отложено до 2024 года
Изменения внесены в Постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года — http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212300122?index=0&rangeSize=1 Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе…
При техобслуживании медизделий разрешено использовать комплектующие, отсутствующие в документации
Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В частности, это станет возможно, если безопасность совместного…
На 2023 год установлены особенности инспектирования производителей медизделий
Внесены изменения в порядок инспектирования производителей медизделий. В течение 2023 года оценка системы управления качеством необязательна и может проводиться в добровольном…
24 вида медизделий будут подтверждать страну своего происхождения баллами
Производителям медицинского оборудования, выпущенного в России или другой стране ЕАЭС, можно рассчитывать на получение поддержки, например, при госзакупках. Однако для…
О получении защищенного доступа к Интернет-порталу Росздравнадзора
В настоящее время Росздравнадзором реализован защищенный доступ к Интернет-порталу Росздравнадзора с помощью любых распространенных браузеров Интернета: Google Chrome, Opera, Microsoft…
Обновлен перечень медизделий по уходу за инвалидами, которые не облагаются НДС
Поправки внесены в Постановление Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года — http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212220041?index=0&rangeSize=1 Изменения касаются средств для самообслуживания и…
Перечень НПА в сфере обращения лекарств и медизделий, вступивших в силу в декабре 2022 г. Vademecum
Специалисты практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовили обзор вступивших в силу в декабре 2022 года нормативных…
Кабмин предложил ратифицировать протокол о правилах обращения медизделий в ЕАЭС
Правительство внесло в Госдуму законопроект о ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских…
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Правительство – Постановление Правительства РФ № 1558 от 05.09.2022. Документом вводятся новые условия предоставления предприятиям фармацевтической и медицинской отраслей льготных…
Дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента вошли в перечень для упрощенной регистрации
Росздравнадзор расширил перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и…
Правительство РФ сократило сроки выдачи разрешений на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro
Поправки внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением правительства №2026 от 24…
В ЕЭК утвердили изменения в правила инспектирования производств лекарств и медизделий
Совет ЕЭК утвердил изменения, которые касаются проведения инспекций. В частности, утверждена новая редакция инспектирования фармпроизводств. В части медизделий уточнили круг…
Росздравнадзор сообщил об упрощении ввоза образцов медизделий для регистрации
Росздравнадзор в рамках упрощения контроля с 8 августа ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение…
Новости закупочного законодательства с 01.07.2022 по 17.07.2022
В помощь специалистам, заказчикам, поставщикам. Представляем свежий обзор изменений закупочного законодательства, судебной и антимонопольной практики за прошедшую неделю. В материал…
В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации, по которым может возникнуть дефектура, 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования…
Правительство расширило перечень отраслей для предоставления кредитных каникул малому и среднему бизнесу
Представители малого и среднего бизнеса, работающие в сфере пассажирских перевозок, смогут в 2022 году воспользоваться кредитными каникулами. Постановление об этом…
До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий…
Минпромторг ужесточит параметры локализации медизделий для реабилитации
Министерство промышленности и торговли РФ установит балльную систему для оценки уровня локализации кресел-колясок с электрическим приводом, а также медицинских кроватей.…
О новых правилах получения или продления инвалидности сообщила пресс-служба Правительства РФ.
С 1 июля очную или заочную форму проведения медико-социальной экспертизы (МСЭ) можно выбрать. Однако есть определенный перечень ситуаций в которых…
Росздравнадзор информирует: до конца года отменена госпошлина за получение лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность
Росздравнадзор информирует: согласно постановлению Правительства Российской Федерации до конца года отменена госпошлина за получение лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.…
medvestnik.ru: Медорганизациям пришлось отчитаться по закупкам иностранных медизделий за один день
Росздравнадзор запустил мониторинг обращения медицинских изделий (МИ) и их остатков на своем портале. Чтобы собрать сведения, служба запросила у всех…
Vademec: Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес поправки в правила проведения технических испытаний медицинских изделий и исследований для оценки их биологического…
Решили временно оптимизировать госзакупки разнотипных медизделий
По Закону N 44-ФЗ при превышении определенной НМЦК в одну закупку нельзя объединить медизделия разных видов по номенклатурной классификации (Постановление…
В РФ упрощены правила госзакупок медизделий
Правительство России приняло решение об упрощении процедуры закупок медицинских изделий. Решение было принято для снижения риска их дефицита и повышения…
Госдума одобрила введение «особого режима» закупок лекарств, медизделий и средств реабилитации. vademec.ru
Государственная дума РФ на заседании 4 марта сразу в трех чтениях приняла отвечающий на санкции законопроект, в частности позволяющий госзаказчикам закупать…
Правительство вновь изменило Положение о лицензировании медицинской деятельности
Правительство РФ своим постановлением №181 от 16 февраля 2022 года обновило Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное в июне 2021…
1 марта вступит в силу новое положение о ЕГИСЗ
С 1 марта 2022 вместо «трех пятерок» начнет действовать новое положение о единой ГИС в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ…
Эксперимент по маркировке медизделий начнется в России 15 февраля
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление правительства о проведении в России добровольного эксперимента по маркировке медицинских изделий. Пилотный проект пройдет с…
Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам.
Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако дедлайн…
Перечень имплантируемых бесплатных медицинских изделий по ОМС расширен до 375 наименований.
Перечень имплантируемых медицинских изделий, которые бесплатно доступны гражданам по полису обязательного медицинского страхования (ОМС), расширен до 375 наименований. Распоряжение об…
Росздравнадзор утвердил программу профилактики рисков в госнадзоре за обращением медизделий
Росздравнадзор утвердил перечень профилактических мероприятий на 2022 год в рамках госконтроля за обращением медизделий (Приказ Федеральной службы по надзору в…
Особенности регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года
Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере…
Правила расчета НМЦК для одноразовых медизделий из ПВХ будут пересмотрены
Минздрав РФ внесет поправки в постановление Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «третий лишний», предполагающие введение…
Комиссия Минздрава по формированию перечней медицинских изделий опубликовала результаты рассмотрения предложений, поступивших в 2021 году. Из 14 заявок рекомендацию по включению в списки получили только три наименования МИ.
Одобрение получили: 1. Генератор импульсов имплантируемой системы контроля недержания мочи/кала методом электростимуляции. 2. Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из ксеноматериала.…
УТВЕРЖДЕНЫ ПОПРАВКИ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ О СТИМУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА РАДИОЭЛЕКТРОННОЙ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДОБОРУДОВАНИЯ
Изменения в постановление Правительства РФ №878 от 10 июля 2019 года «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской…
При регистрации медизделий в рамках ЕАЭС заявителям необходимо представлять документы как на бумажном, так и на электронном носителе. www.consultant.ru
<Информация> Росздравнадзора от 15.12.2021 «Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза!» Определены требования,…