Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий

Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС. Документом вводится новый вид таких изделий – для диагностики in vitro, а также уточняется, какое медизделие считается недоброкачественным. Президент Читать дальше …

Минздрав запускает пилотный проект по системе оплаты труда медработников в семи регионах РФ

Министерство здравоохранения запускает в семи регионах страны пилотный проект по оплате труда медицинских работников, сообщил в понедельник первый заместитель министра здравоохранения Виктор Фисенко. «Та дифференциация (по оплате труда — прим. ТАСС), которую мы сегодня видим в подходах между регионами Читать дальше …

15 апреля в Москве прошла итоговая коллегия Росздравнадзора, посвященная результатам работы в 2020 году

15 апреля в Москве состоялось заседание коллегии Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2020 году и планах на 2021 год». В очном формате в работе мероприятия приняли участие Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Читать дальше …

Электронный сервис Государственного комитета статистики позволяет, введя ИНН организации, получить коды статистики и список отчетных статистических форм. Автор — Цакунов А.А.

Проверьте какие формы вам необходимо сдавать* С августа 2018 г. уведомления о кодах по общероссийским классификаторам технико-экономической и социальной информации (ОК ТЭИ) и индивидуальные перечни форм федерального статистического наблюдения, первичные статистические данные по которым подлежат предоставлению хозяйствующими субъектами в Читать дальше …

Правительство начнет отслеживать цены на медизделия, лекарства и медуслуги

Фото: gubdaily.ru Правительство РФ назначило Минздрав ответственным за контроль цен на медицинские изделия, лекарства, санаторно-оздоровительные и медицинские услуги. Отслеживать динамику будет Минэкономразвития, в случае обнаружения ускоренного роста цен, выходящего за уровень инфляции, либо угрозы их повышения данные будут направляться в Читать дальше …

В Беларуси ввели скидки на госрегистрацию медицинских изделий

Скидки на государственную регистрацию медицинских изделий введены в Беларуси с 1 марта, сообщили в понедельник в пресс-службе Минздрава. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь с 1 марта установил скидки до 25% на стоимость процедур, связанных Читать дальше …

ЕЭК облегчила процедуру ввоза медицинских томографов

Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов. В частности, в список были добавлены магнитно-резонансные томографы и системы МРТ медицинского назначения. Кроме того, исключены конкретные цели Читать дальше …

Алексей Алехин станет советником министра промышленности и торговли РФ

Глава департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин перейдет на позицию советника министра, а исполняющим обязанности директора станет его заместитель Дмитрий Галкин. О перестановках интернет-порталу GxP News рассказали сразу несколько источников на фармацевтическом рынке, знакомых с Читать дальше …

Некачественные медизделия предлагают изымать быстрее за счёт нарушителей.

ФОТО:  АГН МОСКВА Контрафактную, недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности предлагают изымать за счёт нарушителей. Такой законопроект Правительства планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в первом чтении в весеннюю сессию. Законопроект обязывает владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести Читать дальше …

ФНС РФ ВЫПУСТИЛА ПИСЬМО С РАЗЪЯСНЕНИЯМИ О ПРИМЕНЕНИИ ПОНИЖЕННОЙ СТАВКИ НДС В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С КОДАМИ ОКПД2 32.50.50.000 и 32.50.50.190

ФНС РФ ВЫПУСТИЛА ПИСЬМО С РАЗЪЯСНЕНИЯМИ О ПРИМЕНЕНИИ ПОНИЖЕННОЙ СТАВКИ НДС В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С КОДАМИ ОКПД2 32.50.50.000 и 32.50.50.190 Пониженная ставка НДС (10%) применяется к медицинским изделиям по перечню кодов ОКПД2, установленному Правительством. В настоящее время в Читать дальше …

Правительство РФ приняло постановление, утвердившее белый список НПА, в том числе и в сфере государственного контроля за обращением медицинских изделий

Текст данного Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной Читать дальше …

В должности директора Департамента здравоохранения утверждён Игорь Каграманян. Ранее он был первым заместителем Министра здравоохранения России.

Утверждены руководители департаментов здравоохранения и социального развития Правительства России 15 января 2021 18:00 Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал распоряжения о назначении руководителей ещё двух вновь созданных структурных подразделений Аппарата Правительства. В должности директора Департамента здравоохранения утверждён Игорь Каграманян. Ранее Читать дальше …

Опубликован перечень поручений Президента по итогам встречи с инвалидами и представителями общественных организаций

Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам встречи с инвалидами, родителями детей-инвалидов, представителями пациентских и общественных организаций, состоявшейся 3 декабря 2020 года. В данный перечень вошли поручения, направленные на поддержку производства продукции реабилитационной направленности: Правительству Российской Федерации разработать меры Читать дальше …

Новые правила подачи заявлений и комплектов документов по государственной услуге «Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что с 01.01.2021 в связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги Читать дальше …

Президент РФ Владимир Путин подписал указ о создании фонда помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями

Президент РФ Владимир Путин указом от 5 января 2021 года постановил создать фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра». Председателем правления назначен генеральный директор АНО «Детский хоспис» Александр Ткаченко. В 2021 году на лекобеспечение планируется Читать дальше …

Госдума рассмотрит проект о совершенствовании сферы обращения медизделий

Правительство России в понедельник, 21 декабря, внесло в Госдуму законопроект о совершенствовании правового регулирования в сфере медицинских изделий, следует из базы данных нижней палаты парламента. Отмечается, что документ подготовлен Минздравом РФ. «Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения Читать дальше …

Госдума единогласно поддержала инициативу о наделении Правительства РФ правом принимать решения об использовании патентов без согласия правообладателей в интересах охраны здоровья граждан

Проект федерального закона предусматривает право Правительства РФ принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан Документ разработан ведомством в соответствии с Национальным планом Читать дальше …

Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о вступлении в силу 24 ноября 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 Читать дальше …

Поручение Правительства РФ от 12 ноября 2020 г. «О решениях по итогам заседания президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции»

COVID-19. Меры Правительства по борьбе с коронавирусной инфекцией и поддержке экономикиCOVID-19. Защита здоровья и безопасность граждан 9 ноября 2020 года Михаил Мишустин провёл очередное заседание президиума Координационного совета при Правительстве Российской Федерации по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции Читать дальше …

Медицинские шкафы включены в перечень переоснащения по программе модернизации первичного звена

Фото: noma-hs.jp Минздрав РФ утвердил перечень медизделий для переоснащения клиник по программе модернизации первичного звена здравоохранения. В итоговый список вошло 121 наименование, в финальный перечень по сравнению с проектом добавилось еще три вида медизделий, включая медицинскую мебель. В частности, Читать дальше …

Производителя аппаратов ИВЛ «Авента-М» на Урале оштрафовали 500 тыс. рублей

Сумма штрафа, назначенного Арбитражным судом Свердловской области по иску территориального органа Росздравнадзора о привлечении Уральского приборостроительного завода (УПЗ, входит в АО «КРЭТ» в составе госкорпорации «Ростех») к административной ответственности из-за выявленных нарушений при реализации медицинских изделий, составила 500 тыс. Читать дальше …

В приказ Минздрава РФ №724н от 15 октября 2015 года внесены поправки регламентирующие техническое обслуживание медицинского оборудования на рынке госзаказа

На фото: Цыганов Андрей Геннадьевич — Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России 15 октября 2020 года зарегистрирован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2020 № 855н «О внесении изменений в типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию Читать дальше …

Правительство утвердило правила предоставления субсидий регионам на повышение доступности первичной медицинской помощи

Постановление от 28 сентября 2020 года №1549 Документ PDF 188Kb Постановление от 28 сентября 2020 года №1549 Расходы регионов на строительство, ремонт и переоснащение городских поликлиник, врачебных амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов и районных больниц будут софинансироваться из федерального бюджета. Постановление Читать дальше …

ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия

До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в качестве медицинских изделий и очистить государственный реестр медицинских изделий от бытовой мебели ФАС России выдала предупреждение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Читать дальше …

41 медизделие выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта

Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения РНК вируса SARS-CoV-2. Комиссия Читать дальше …

Минздрав включил сервис в правила расчета начальной максимальной цены контракта для медизделий

По данным официального интернет-портала правовой информации и сайта www.vademec.ru: Минздрав РФ утвердил новый порядок формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках медицинских изделий. Она по-прежнему будет определяться по средневзвешенной цене предложений на рынке, однако для медоборудования, при эксплуатации Читать дальше …

Принят Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»

В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» принято постановление Правительства Российской Федерации от Читать дальше …

Совет ЕЭК подготовил изменения в Правила проведения технических испытаний медизделий

Проект документа опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4092&fbclid=IwAR1wAE2xnGPWvXTSnvFYwM5DSP18mylRNCKZ9UhvhPZyusniPVF1qUkIQ7k Предлагается уточнить требования к производителям медицинских изделий в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний. Кроме того, будет уточнена процедура проведения технических испытаний медизделия и критерии Читать дальше …

Росздравнадзор завершил проверку Уральского приборостроительного завода – производителя аппарата ИВЛ «Авента-М»

Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М». В ходе надзорных мероприятий  выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Читать дальше …

Постановление Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих»

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2020 г. N 973   ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ УГРОЗЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ Источник и полная версия документа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_356672/374f5c3c393665b71c065f0385932e3090281067/#dst100009

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)

Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о введении Методических рекомендаций по порядку проведения Читать дальше …

Минздрав раскрыл структуру финансирования онкопомощи по нацпроекту в 2020 году

В 2020 году на реализацию федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» планируется направить 120 млрд рублей. Из них 95 млрд рублей планируется потратить на химиотерапию, причем за январь – март на эти цели направлено 46,6 млрд рублей. Также по Читать дальше …

Кабмин утвердил список медоборудования для снижения налогооблагаемой прибыли В него вошли аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха

  Правительство России утвердило список медицинского оборудования для снижения налогооблагаемой прибыли предприятий из 15 наименований, в него вошли в том числе пульсоксиметры, аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха. Соответствующее постановление подписал премьер-министр России Читать дальше …

Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен

15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к Читать дальше …

Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения

17.05.2020 Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2019 г. № 1304» опубликован на Федеральном портале проектов Читать дальше …

МИНПРОМТОРГ: «Перечень отечественного медицинского оборудования» (по состоянию на 14.05.2020 г.)

№ п/п Наименование группы оборудования Наименование подгруппы оборудования Наименование оборудования Наименование производителя Максимальн ая цена (гарантийны й срок 1 год), руб Максимальн ая цена (гарантийны й срок 5 лет), руб 1 Магнитно-резонансные томографы Томограф магнитный резонансный для всего тела Читать дальше …

Правило «Третий лишний» распространят на медицинскую мебель и ортопедические изделия

30 апреля 2020 года, подписано Постановление Правительства №617, согласно которому действие правила «Третий лишний» будет распространяться на медицинскую мебель, в том числе хирургическую, стоматологическую и ее составные части. В обновленный перечень попали также протезы, ортопедические изделия и их составные части, Читать дальше …

ФНС: не зарегистрированные в РФ «противовирусные» медизделия могут получить льготу по НДС

Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10% для не зарегистрированных в РФ медизделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Льгота распространяется на одноразовые медизделия – халаты, костюмы Читать дальше …

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556 Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены Читать дальше …

За три дня Росздравнадзор будет регистрировать ИВЛ и тест-системы на коронавирус

Фото: cbc.ca Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, но срок их действия Читать дальше …

5,2 млрд рублей выделены из резервного фонда Правительства России на закупку автомобилей скорой медицинской помощи для субъектов Российской Федерации

В целях обеспечения готовности медицинских организаций к приёму больных с новой коронавирусной инфекцией подписанным распоряжением Минпромторгу России из резервного фонда Правительства выделены бюджетные ассигнования в размере 5,2 млрд рублей на закупку 1200 автомобилей скорой медицинской помощи для нужд субъектов Читать дальше …

19 сентября 2019 года состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге

19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На заседании были рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами итоговые версии следующих документов: — «Клинические данные – Читать дальше …

Правительство расширило перечень медизделий, подпадающих под льготы на НДС

Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ. Фото: d-russia.ru Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил расширенный перечень медизделий, освобождающихся или имеющих льготы при уплате налога на добавленную стоимость (НДС). Разработка и утверждение этого документа потребовали два года. Поправки внесены в Постановление Правительства Читать дальше …

Медорганизациям могут компенсировать расходы на аккредитацию JCI (финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission International)

Фото: miro.medium.com Правительство РФ утвердило Стратегию развития экспорта услуг до 2025 года. Документ среди прочего содержит раздел, посвященный медицине, а среди приоритетных задач – финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission International (JCI). Пока в Читать дальше …

Правительство опубликовало проект новых ограничений закупок импортных расходных материалов

«О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Скачать документ полностью (файл в формате PDF). Список импортных медизделий, которые Читать дальше …

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении 16 – 19 сентября 2019 года в г. Екатеринбург XVI встречи Форума (далее — IMDRF-16)

Форум учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности и др.). В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят Читать дальше …

6 августа 2019 года вступает в силу новый регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Читать дальше …

Расходы на медоборудование в тарифе ОМС увеличат до 300 тысяч рублей

Минздрав РФ подготовил проект поправок к ст. 35 ФЗ №326 «Об ОМС», предполагающий увеличение предельной суммы расходов на приобретение основных средств в структуре тарифа на оплату медпомощи со 100 тысяч рублей до 300 тысяч рублей. Если законопроект будет принят, Читать дальше …

АППАРАТЫ ИВЛ ВОШЛИ В ПЕРЕЧЕНЬ «ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ»

  Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ Фото:News-front.info Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, в отношении которых на госзакупках применяются ограничения к допуску иностранной продукции. Среди прочего в списке, который теперь насчитывает 140 позиций, Читать дальше …

Минздрав проверит, как федеральные центры проводят закупки по 223-ФЗ

Минюст утвердил документ, расширяющий полномочия Минздрава РФ по контролю за соблюдением 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в федеральных подведомственных центрах. Аудит госзакупок будет проводить специальная комиссия, о визите которой Минздрав обязуется предупредить руководство медучреждения за Читать дальше …