ГАРАНТ.РУ: Утверждена форма протокола отбора образцов медизделий во время выездной проверки и выборочного контроля Росздравнадзора.

Новое положение о федеральном госнадзоре за обращением медизделий (с июля 2021 года) позволяет Росздравнадзору отбирать образцы медизделий во время проведения двух КНМ – выездной проверки и выборочного контроля (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2021 г. № 7880). Утверждена форма протокола Читать дальше …

Росздравнадзор пересчитал риски при обороте медицинских изделий для госконтроля

Росздравнадзор оценил риски организаций, осуществляющих деятельность по обороту медицинских изделий, для проведения планового контроля. Прирост категории среднего риска по сравнению с прошлым годом составил 55%. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проранжировала организации, занимающиеся обращением медицинских изделий, по категориям Читать дальше …

Регистрация лекарств и медицинских изделий станет дороже

Правительство России предлагает увеличить размер госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий. Как говорится в пояснительной записке к соответствующему законопроекту, это связано с ростом издержек, возникающих при оформлении документов. Больше всего подорожает пошлина за регистрацию лекарственных препаратов в качестве орфанных – Читать дальше …

Новые правила ведения госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года

Правительство РФ утвердило обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. С 1 марта 2022 года в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Читать дальше …

Минздрав предложил ужесточить порядок ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий

Минздрав предложил уточнить условия привлечения к уголовной и административной ответственности за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий. Действующие формулировки в Уголовном Кодексе и Кодексе об административной ответственности, по мнению министерства, декриминализирует ввоз продукции, безопасность которой не подтверждена. Минздрав России подготовил и Читать дальше …

Заявление на ввоз медизделий для тяжелобольных можно будет подавать через портал госуслуг с 1 марта 2022 г.

Благотворительные фонды и медицинские организации с 1 марта 2022 года смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий для тяжелобольных пациентов через портал госуслуг. Об этом сообщается в четверг на сайте кабмина. Правила выдачи таких разрешений утвердил председатель Читать дальше …

Утверждены новые правила исчисления больничных пособий

Правительство РФ утвердило новые Положения об особенностях порядка исчисления пособий по временной нетрудоспособности. Они вступят в силу с 2022 года. Так, в частности, в Положениях закреплен порядок исчисления больничного пособия в случае, когда сумма пособия, исчисленного по обычным правилам, в Читать дальше …

Правительством подготовлен проект Программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи на период 2022 — 2024 годов

Проект Программы содержит ряд новых положений по сравнению с Программой на 2021 — 2023 год. В Программе, в частности, увеличены нормативы объема медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара. Предусматривается также рост объема профилактических мероприятий в Читать дальше …

Затраты на COVID-тестирование работников можно учесть в УСН-базе

Доходно-расходные упрощенцы вправе списывать коронавирусные затраты, понесенные начиная с 01.01.2021. Относится ли к таким расходам оплата тестирования работников на COVID-19? Напомним, что Федеральным законом от 02.07.2021 № 305-ФЗ перечень «упрощенных» расходов был дополнен двумя новыми пунктами: — расходы на обеспечение Читать дальше …

Роспотребнадзор намерен ввести обязательное лицензирование для проведения дезинфекции

Роспотребнадзор подготовил проект изменений в список обязательно лицензируемых видов деятельности, предложив вернуть в него работы по дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Это нововведение, по мнению ведомства, необходимо для улучшения эпидемиологической обстановки, в связи с «крупными вспышками инфекционных заболеваний, возникающих вследствие несвоевременного, Читать дальше …

Минпромторг определился, кто получит гранты на разработку лекарств и медизделий в 2021 году

3 сентября состоялось заседание конкурсной комиссии по вопросу предоставления грантов бюджетным учреждениям в виде субсидий на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий в текущем году.    Соответствующий документ опубликован на сайте ведомства. В середине июля Минпромторг объявил Читать дальше …

Кабмин скорректировал перечень импортной электроники, приобретаемой для государственных нужд. К госзакупкам допустят только отдельные виды иностранной медтехники.

Правительство по предложению Минпромторга запретило госзакупки некоторых видов импортной электроники, в том числе медтехники и оборудования. Соответствующее постановление опубликовано на портале правовой информации. Документ условно можно разделить на две части. В первую вошло оборудование, для которого сделали послабления при госзакупках.   Читать дальше …

Процедуру публичного обсуждения пройдут проекты ГОСТ и ГОСТ Р в области медицины и здравоохранения. Срок публичного обсуждения проектов: 02.08.2021 — 01.10.2021

Разработаны проекты национальных и межгосударственных стандартов: Проект ГОСТ Р Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика —  http://reforma.kodeks.ru/reforma/d?nd=572729987 Проект ГОСТ Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла —  http://reforma.kodeks.ru/reforma/d?nd=572730020 Разработчиком документов является: ООО Читать дальше …

Росздравнадзор напомнил о необходимости внесения сведений в реестр медорганизаций и регистр медработников

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ   ИНФОРМАЦИЯ   от 1 сентября 2021 года С 1 сентября 2021 года соискатель лицензии на медицинскую деятельность обязан размещать сведения о медицинской организации и трудоустроенных медработниках в соответствующих Федеральных реестрах   Федеральная Читать дальше …

С 01 сентября 2021 г. изменены правила рентгенологических исследований

Обращаем ваше внимание, что с 01 сентября 2021 г. вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 февраля 2021 г. N 110н “О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 г. N 560н “Об Читать дальше …

Правительство утвердило национальный план развития конкуренции в Российской Федерации на 2021 – 2025 годы

02 сентября 2021 года Правительство РФ выпустило Распоряжение № 2424-р, которым утвердило Национальный план («дорожную карту») развития конкуренции в Российской Федерации на 2021-2025 годы. Одной из приоритетных сфер для развития конкуренции Национальный план определяет сферу здравоохранения. В качестве ожидаемого результата Читать дальше …

Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора в части выдачи разрешения на ввоз в Россию медицинских изделий (МИ), проведение их регистрации и клинических исследований, а также инспектирования производителей.

Минздрав подготовил проект поправок в положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004. Изменения затрагивают направления работы службы в сфере оборота МИ, сообщает «Фармацевтический вестник». Разработчики документа предлагают расширить полномочия службы Читать дальше …

Правительство РФ ввело правило «второй лишний» для госзакупок 30 видов медизделий

Правительство РФ распространило правило «второй лишний» на госзакупки 30 видов медицинского оборудования, включая компьютерные и магнитно-резонансные томографы, УЗИ, дефибрилляторы, обеззараживатели воздуха и неонатальное оборудование. Попавшие в список медизделия вывели из-под действия постановления №102, известного как «третий лишний», и включили в Читать дальше …

В России сняли ограничения на поставку аппаратов ИВЛ и томографов из-за рубежа

В России сняли ограничения на закупку зарубежных электрокардиографов, дефибрилляторов, аппаратов ИВЛ и ряда других медицинских изделий. Соответствующее постановление Правительства опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Ограничения на закупку отдельных видов медицинских изделий, произведённых за границей, были введены для того, чтобы Читать дальше …

Правительство РФ уточнило перечни кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при ввозе и реализации в РФ (Постановление Правительства РФ от 3 августа 2021 г. № 1298).

Установлено, что средства радиотерапевтические, относящиеся к радиоактивным соединениям, кроме указанных в субпозиции 2844 10, 2844 20 или 2844 30, 2844 40 800 0, при реализации и при ввозе в Россию облагаются НДС по ставке 10%. Постановление вступает в силу 1 Читать дальше …

Росздравнадзор обновит регламент лицензирования обслуживания медтехники

Фото: ge.com Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок в Порядок лицензирования в сентябре 2020 года и вступит в силу с 1 января 2022 года. Регламент коснется техобслуживания МИ, Читать дальше …

Минздрав предложил включить в Положение о клинической апробации препараты off-label

Фото: © pixabay.com Подробнее на ПГ: https://www.pnp.ru/social/minzdrav-razrabotal-polozhenie-o-klinicheskoy-aprobacii-ranee-ne-primenyavshikhsya-medpreparatov.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D Минздрав подготовил проект нового Положения о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической апробации. В документе прописывается порядок использования препаратов, назначаемых вне инструкции по применению (off-label). Возможность применения таких препаратов обсуждалась ранее. В Читать дальше …

Кабмин обновил правила ввоза не подлежащих регистрации медицинских изделий

Данные обо всех не подлежащих госрегистрации медизделиях, которые ввозятся в страну, будут вносить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Соответствующее постановление Правительства опубликовано на официальном портале правовой информации. По закону на территории России не регистрируются медизделия, изготовленные на территории ЕАЭС Читать дальше …

Локализацию медизделий предложили оценивать по балльной системе

Министерство промышленности и торговли предложило ввести балльную систему для оценки более 20 видов медицинских изделий, сообщается на сайте ведомства. «В рамках последовательного постепенного перевода медизделий на балльную систему оценки уровня их локализации на территории России Минпромторг РФ предложил предусмотреть такую Читать дальше …

Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия

Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского изделия для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медизделий. К медицинским изделиям, напомним, относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие Читать дальше …

Минэкономразвития РФ предложило ввести приоритетное проведение конкурсов вместо аукционов для закупки технических средств реабилитации

Так ведомство отреагировало на письмо Генпрокуратуры РФ, в котором надзорный орган выразил озабоченность срывом сроков и затягиванием конкурсных процедур. Согласно информации интернет-портала РБК, 20 июля 2021 года Генпрокуратура РФ направила письмо в Минэкономразвития, в котором описала сложности с аукционами на Читать дальше …

В перечень «третий лишний» по медизделиям хотят включить термоиндикаторы и шовные материалы

Источник: Regulation.gov.ru Минпромторг предлагает дополнить перечень медизделий, при закупке которых приоритет отдадут отечественным производителям, двусторонними иглами для взятия венозной крови, хирургическими сетками при абдоминальной грыже, шовными материалами и термоиндикаторами для контроля холодовой цепи. Соответствующий проект постановления Правительства опубликован на портале Читать дальше …

Минздрав расширил перечень оборудования для модернизации первичного звена

В перечень медизделий для модернизации учреждений первичного звена здравоохранения в регионах включили 91 новую позицию. В основном список дополнили лабораторным и диагностическим оборудованием и изделиями для оснащения фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП). Минздрав обновил перечень оборудования, необходимого для модернизации учреждений первичного звена Читать дальше …

Минздрав предложил новые правила оборота медизделий для in vitro диагностики редких болезней

Медицинским организациям, самостоятельно изготавливающим in vitro диагностикумы для редких заболеваний, Росздравнадзор начнет выдавать разрешения на изготовление и применение с 1 января 2022 года. Государственная регистрация для таких медизделий не потребуется. Минздрав разработал порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на Читать дальше …

ФАС аннулировала централизованную закупку ФСС на изготовление ортопедической обуви на 950 млн рублей

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) аннулировала централизованный тендер федерального Фонда социального страхования (ФСС) на изготовление ортопедической обуви для инвалидов на общую сумму 950 млн рублей. Комиссия посчитала, что выставленные условия ограничивают число участников конкурса. Тендер на изготовление 113,4 тысячи пар обуви Читать дальше …

Типичные ошибки в документах на ввоз медизделий для их государственной регистрации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте опубликовала информацию о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Скачать документ Росздравнадзора можно по ссылке: Типичные Читать дальше …

Минпромторг предложил актуализировать перечень медизделий для ограничений в госзакупках

Министерство промышленности и торговли РФ для эффективного применения механизма «третий лишний» предложило актуализировать перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, в отношении которых установлены ограничения допуска к госзакупкам. Соответствующий проект постановления опубликован на портале regulation.gov.ru. Его обсуждение продлится до 30 июня. Читать дальше …

Медизделия можно будет использовать после окончания действия регистрационного удостоверения, если их срок службы не истек

Федеральном законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены условия использования медицинских изделий по истечении срока их регистрации — http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104300101 Согласно внесенным изменениям, владельцы медизделий смогут использовать их после Читать дальше …

Минтруд перечислил меры соцподдержки, которые можно заменить денежными выплатами

Так, речь идет о таких направлениях, как медицинское обеспечение, санаторно-курортное лечение, а также проезд до места отдыха и обратно. С 1 февраля 2021 года общая сумма ежемесячной компенсации равняется 1211,66 руб. Эта сумма включает 933,25 руб. — за бесплатные лекарства Читать дальше …

Минздрав подготовил документ о переходном периоде к единому рынку медизделий ЕАЭС

Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии ‎с законодательством государства-члена, на территории этого государства. Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства, предусматривающий продление Читать дальше …

На сайте Росздравнадзора размещен калькулятор, с помощью которого вы можете рассчитать категорию риска компании. Зная категорию риска компании, Вы сможете спрогнозировать следующую плановую проверку Росздравнадзора и заблаговременно подготовиться к ней.

На сайте Росздравнадзора размещен калькулятор, с помощью которого вы можете рассчитать категорию риска компании: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator Зная категорию риска компании, Вы сможете спрогнозировать следующую плановую проверку Росздравнадзора и заблаговременно подготовиться к ней.   Калькулятор категории риска служит для определения подконтрольным субъектом Читать дальше …

Минпромторг предложил начать эксперимент по маркировке медизделий в августе

Ведомство предлагает с 1 августа 2021 года по 28 февраля 2023 года маркировать используемые при недержании абсорбирующие изделия, коронарные стенты, слуховые аппараты, ортопедическую обувь и вкладные корригирующие элементы для нее Минпромторг РФ предлагает провести эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских Читать дальше …

За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины

Министерство финансов предложило взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (от лат.: «в стекле»). Об этом свидетельствует законопроект, опубликованный в среду на портале проектов нормативных правовых актов. Изменения предлагается внести во Читать дальше …

Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий

Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС. Документом вводится новый вид таких изделий – для диагностики in vitro, а также уточняется, какое медизделие считается недоброкачественным. Президент России Читать дальше …

Минздрав запускает пилотный проект по системе оплаты труда медработников в семи регионах РФ

Министерство здравоохранения запускает в семи регионах страны пилотный проект по оплате труда медицинских работников, сообщил в понедельник первый заместитель министра здравоохранения Виктор Фисенко. «Та дифференциация (по оплате труда — прим. ТАСС), которую мы сегодня видим в подходах между регионами и Читать дальше …

15 апреля в Москве прошла итоговая коллегия Росздравнадзора, посвященная результатам работы в 2020 году

15 апреля в Москве состоялось заседание коллегии Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2020 году и планах на 2021 год». В очном формате в работе мероприятия приняли участие Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Читать дальше …

Электронный сервис Государственного комитета статистики позволяет, введя ИНН организации, получить коды статистики и список отчетных статистических форм. Автор — Цакунов А.А.

Проверьте какие формы вам необходимо сдавать* С августа 2018 г. уведомления о кодах по общероссийским классификаторам технико-экономической и социальной информации (ОК ТЭИ) и индивидуальные перечни форм федерального статистического наблюдения, первичные статистические данные по которым подлежат предоставлению хозяйствующими субъектами в органы Читать дальше …

Правительство начнет отслеживать цены на медизделия, лекарства и медуслуги

Фото: gubdaily.ru Правительство РФ назначило Минздрав ответственным за контроль цен на медицинские изделия, лекарства, санаторно-оздоровительные и медицинские услуги. Отслеживать динамику будет Минэкономразвития, в случае обнаружения ускоренного роста цен, выходящего за уровень инфляции, либо угрозы их повышения данные будут направляться в Минздрав, Читать дальше …

В Беларуси ввели скидки на госрегистрацию медицинских изделий

Скидки на государственную регистрацию медицинских изделий введены в Беларуси с 1 марта, сообщили в понедельник в пресс-службе Минздрава. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь с 1 марта установил скидки до 25% на стоимость процедур, связанных с Читать дальше …

ЕЭК облегчила процедуру ввоза медицинских томографов

Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов. В частности, в список были добавлены магнитно-резонансные томографы и системы МРТ медицинского назначения. Кроме того, исключены конкретные цели применения Читать дальше …

Алексей Алехин станет советником министра промышленности и торговли РФ

Глава департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин перейдет на позицию советника министра, а исполняющим обязанности директора станет его заместитель Дмитрий Галкин. О перестановках интернет-порталу GxP News рассказали сразу несколько источников на фармацевтическом рынке, знакомых с ситуацией Читать дальше …

Некачественные медизделия предлагают изымать быстрее за счёт нарушителей.

ФОТО:  АГН МОСКВА Контрафактную, недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности предлагают изымать за счёт нарушителей. Такой законопроект Правительства планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в первом чтении в весеннюю сессию. Законопроект обязывает владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести расходы, Читать дальше …

ФНС РФ ВЫПУСТИЛА ПИСЬМО С РАЗЪЯСНЕНИЯМИ О ПРИМЕНЕНИИ ПОНИЖЕННОЙ СТАВКИ НДС В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С КОДАМИ ОКПД2 32.50.50.000 и 32.50.50.190

ФНС РФ ВЫПУСТИЛА ПИСЬМО С РАЗЪЯСНЕНИЯМИ О ПРИМЕНЕНИИ ПОНИЖЕННОЙ СТАВКИ НДС В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С КОДАМИ ОКПД2 32.50.50.000 и 32.50.50.190 Пониженная ставка НДС (10%) применяется к медицинским изделиям по перечню кодов ОКПД2, установленному Правительством. В настоящее время в этот Читать дальше …

Правительство РФ приняло постановление, утвердившее белый список НПА, в том числе и в сфере государственного контроля за обращением медицинских изделий

Текст данного Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, Читать дальше …

В должности директора Департамента здравоохранения утверждён Игорь Каграманян. Ранее он был первым заместителем Министра здравоохранения России.

Утверждены руководители департаментов здравоохранения и социального развития Правительства России 15 января 2021 18:00 Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал распоряжения о назначении руководителей ещё двух вновь созданных структурных подразделений Аппарата Правительства. В должности директора Департамента здравоохранения утверждён Игорь Каграманян. Ранее он Читать дальше …