ООО"Отраслевые справочники" Отраслевые издания по медтехнике
Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения Читать дальше …
По данным официального интернет-портала правовой информации и сайта www.vademec.ru: Минздрав РФ утвердил новый порядок формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках медицинских изделий. Она по-прежнему будет определяться по средневзвешенной цене предложений на рынке, однако Читать дальше …
В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» принято постановление Читать дальше …
Проект документа опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4092&fbclid=IwAR1wAE2xnGPWvXTSnvFYwM5DSP18mylRNCKZ9UhvhPZyusniPVF1qUkIQ7k Предлагается уточнить требования к производителям медицинских изделий в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний. Кроме того, будет уточнена процедура проведения технических Читать дальше …
Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М». В ходе надзорных мероприятий выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия Читать дальше …
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2020 г. N 973 ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ УГРОЗЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ Источник и полная версия документа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_356672/374f5c3c393665b71c065f0385932e3090281067/#dst100009
Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о введении Методических Читать дальше …
В 2020 году на реализацию федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» планируется направить 120 млрд рублей. Из них 95 млрд рублей планируется потратить на химиотерапию, причем за январь – март на эти цели направлено 46,6 Читать дальше …
Правительство России утвердило список медицинского оборудования для снижения налогооблагаемой прибыли предприятий из 15 наименований, в него вошли в том числе пульсоксиметры, аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха. Соответствующее Читать дальше …
15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в Читать дальше …
17.05.2020 Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2019 г. № 1304» опубликован Читать дальше …
№ п/п Наименование группы оборудования Наименование подгруппы оборудования Наименование оборудования Наименование производителя Максимальн ая цена (гарантийны й срок 1 год), руб Максимальн ая цена (гарантийны й срок 5 лет), руб 1 Магнитно-резонансные томографы Томограф магнитный Читать дальше …
30 апреля 2020 года, подписано Постановление Правительства №617, согласно которому действие правила «Третий лишний» будет распространяться на медицинскую мебель, в том числе хирургическую, стоматологическую и ее составные части. В обновленный перечень попали также протезы, ортопедические изделия Читать дальше …
Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10% для не зарегистрированных в РФ медизделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Льгота распространяется на одноразовые Читать дальше …
Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556 Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) Читать дальше …
Фото: cbc.ca Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, Читать дальше …
В целях обеспечения готовности медицинских организаций к приёму больных с новой коронавирусной инфекцией подписанным распоряжением Минпромторгу России из резервного фонда Правительства выделены бюджетные ассигнования в размере 5,2 млрд рублей на закупку 1200 автомобилей скорой медицинской Читать дальше …
19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На заседании были рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами итоговые версии следующих документов: Читать дальше …
Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ. Фото: d-russia.ru Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил расширенный перечень медизделий, освобождающихся или имеющих льготы при уплате налога на добавленную стоимость (НДС). Разработка и утверждение этого документа потребовали два года. Поправки Читать дальше …
Фото: miro.medium.com Правительство РФ утвердило Стратегию развития экспорта услуг до 2025 года. Документ среди прочего содержит раздел, посвященный медицине, а среди приоритетных задач – финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission Читать дальше …
«О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Скачать документ полностью (файл в формате PDF). Читать дальше …
Форум учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности и др.). В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) Читать дальше …
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по Читать дальше …
Минздрав РФ подготовил проект поправок к ст. 35 ФЗ №326 «Об ОМС», предполагающий увеличение предельной суммы расходов на приобретение основных средств в структуре тарифа на оплату медпомощи со 100 тысяч рублей до 300 тысяч рублей. Читать дальше …
Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ Фото:News-front.info Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, в отношении которых на госзакупках применяются ограничения к допуску иностранной продукции. Среди прочего в списке, который Читать дальше …
Минюст утвердил документ, расширяющий полномочия Минздрава РФ по контролю за соблюдением 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в федеральных подведомственных центрах. Аудит госзакупок будет проводить специальная комиссия, о визите которой Минздрав обязуется Читать дальше …
27 марта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект внесения изменений в Постановление Правительства РФ №1517. В данном документе уточняется срок, в течение которого производители (их уполномоченные представители) направляют в Росздравнадзор заявление Читать дальше …
Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых Читать дальше …
О проблемах в сфере обращения медицинских изделий рассказал заместитель руководителя ФАС России в ходе заседания Комитета по конкуренции ОЭСР 26 ноября 2018 года в рамках заседания Рабочей группы № 2 по конкуренции и регулированию Комитета Читать дальше …
У обширного российского государства и нужды соответствующего масштаба. Сфера их удовлетворения регулируется ФЗ от 05.04.2013 N 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (ФЗ от 05.04.2013 Читать дальше …
Депутаты Госдумы приняли во втором чтении проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Документ вышел на этот этап изменившись, но не радикально. В частности, в нем Читать дальше …
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения наделят правом проводить контрольную закупку для выявления некачественных лекарств и нарушения правил оказания платных медицинских услуг. Соответствующей закон Госдума приняла в третьем, окончательном чтении. Автором законодательной инициативы выступило Читать дальше …
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Читать дальше …
В СФ ПРЕДЛОЖИЛИ ИСКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗ КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 21.11 17:10 Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (ПО) из категории медицинских изделий и упростить процедуру регистрации Читать дальше …
Во время проведения электронного аукциона на поставку медизделий три хозяйствующих субъекта действовали по антиконкурентной схеме На аукционе Управления здравоохранения Липецкой области на поставку инкубаторов для новорожденных, проведения наладки, ввода в эксплуатацию, гарантийного обслуживания, обучения работе Читать дальше …
Москва. 24 октября. INTERFAX.RU — Федеральная антимонопольная служба подготовила поправки в Гражданский кодекс, которые легализуют импорт в Россию без разрешения владельцев товарных знаков, сообщили в среду «Ведомости». Это называется параллельным импортом и, в случае принятия, Читать дальше …
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 24 сентября 2018 г. N 01и-2307/18 О ЛИЦЕНЗИЯХ, СОДЕРЖАЩИХ РАБОТУ (УСЛУГУ) ПО КОСМЕТОЛОГИИ (ХИРУРГИЧЕСКОЙ) Федеральная служба по надзору в сфере Читать дальше …
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 сентября 2018 г. № 01/11625-2018-32 “О праве на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации” 14 сентября 2018 Федеральная служба по надзору в Читать дальше …
Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая Читать дальше …
Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован в пятницу на официальном интернет-портале правовой информации. «Утвердить Читать дальше …
Делегация Росздравнадзора приняла участие в 14-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), которая прошла с 18 по 20 сентября в Пекине. В ходе мероприятия было объявлено о передаче Российской Федерации председательства Руководящим Читать дальше …
Башкирское УФАС признало управление материально-технического обеспечения министерства здравоохранения республики нарушившим ФЗ о контрактной системе в сфере закупок товаров и услуг. Ведомству выдано предписание об устранении нарушений при проведении отбора поставщика оборудования дистанционной лучевой терапии для Читать дальше …
Росздравнадзор скорректировал чек-листы, используемые для плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 10 августа 2018 г. № 5309). Около 300 проверочных листов (списков контрольных вопросов), применяемых в ходе плановых Читать дальше …
Утвержден новый состав главных внештатных специалистов Минздрава России. Соответствующий приказ «О внесении изменений в приложения № 2 и № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2012 года № 444 «О главных Читать дальше …
Защита прав предпринимателей и юридических лиц находится на постоянном контроле органов прокуратуры Новгородской области. Прокурорскими проверками охвачены вопросы обеспечения прав хозяйствующих субъектов на своевременную оплату органами власти и подведомственными учреждениями исполненных государственных и муниципальных контрактов; Читать дальше …
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору Читать дальше …
В соответствии с частью 1 и частью 2 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) право на осуществление медицинской или Читать дальше …
Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью рассмотрел Ваше обращение, поступившее из Росздравнадзора от 14.05.2018 N 02-21074/18, по вопросу получения лицензии на медицинскую деятельность при осуществлении дезинфекционных работ и сообщает. В соответствии с Читать дальше …
Минпромторг в Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 года выступил с инициативой отменить нулевую ставку НДС для медицинских изделий. Как сообщает ТАСС, в документе сказано, что для формирования «фундамента развития» медицинской отрасли в России Читать дальше …
УФАС установило нарушения закона о защите конкуренции в действиях девяти компаний при проведении торгов в Петербурге. Как сообщили «Росбалту» в пресс-службе антимонопольного органа, закупки касались медицинской сферы. Были проверены 237 аукционов, проводимых в 2015—2018 годах. Читать дальше …
