Минздрав расширил перечень оборудования для модернизации первичного звена

В перечень медизделий для модернизации учреждений первичного звена здравоохранения в регионах включили 91 новую позицию. В основном список дополнили лабораторным и диагностическим оборудованием и изделиями для оснащения фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП). Минздрав обновил перечень оборудования, необходимого для модернизации учреждений первичного Читать дальше …

Минздрав предложил новые правила оборота медизделий для in vitro диагностики редких болезней

Медицинским организациям, самостоятельно изготавливающим in vitro диагностикумы для редких заболеваний, Росздравнадзор начнет выдавать разрешения на изготовление и применение с 1 января 2022 года. Государственная регистрация для таких медизделий не потребуется. Минздрав разработал порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения Читать дальше …

ФАС аннулировала централизованную закупку ФСС на изготовление ортопедической обуви на 950 млн рублей

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) аннулировала централизованный тендер федерального Фонда социального страхования (ФСС) на изготовление ортопедической обуви для инвалидов на общую сумму 950 млн рублей. Комиссия посчитала, что выставленные условия ограничивают число участников конкурса. Тендер на изготовление 113,4 тысячи пар Читать дальше …

Типичные ошибки в документах на ввоз медизделий для их государственной регистрации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте опубликовала информацию о типичных ошибках, совершаемых заявителями при подаче документов на получение разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Скачать документ Росздравнадзора можно по ссылке: Читать дальше …

Минпромторг предложил актуализировать перечень медизделий для ограничений в госзакупках

Министерство промышленности и торговли РФ для эффективного применения механизма «третий лишний» предложило актуализировать перечень медизделий одноразового применения из ПВХ-пластиков, в отношении которых установлены ограничения допуска к госзакупкам. Соответствующий проект постановления опубликован на портале regulation.gov.ru. Его обсуждение продлится до 30 Читать дальше …

Медизделия можно будет использовать после окончания действия регистрационного удостоверения, если их срок службы не истек

Федеральном законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены условия использования медицинских изделий по истечении срока их регистрации — http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104300101 Согласно внесенным изменениям, владельцы медизделий смогут использовать их Читать дальше …

Минтруд перечислил меры соцподдержки, которые можно заменить денежными выплатами

Так, речь идет о таких направлениях, как медицинское обеспечение, санаторно-курортное лечение, а также проезд до места отдыха и обратно. С 1 февраля 2021 года общая сумма ежемесячной компенсации равняется 1211,66 руб. Эта сумма включает 933,25 руб. — за бесплатные Читать дальше …

Минздрав подготовил документ о переходном периоде к единому рынку медизделий ЕАЭС

Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии ‎с законодательством государства-члена, на территории этого государства. Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства, предусматривающий Читать дальше …

На сайте Росздравнадзора размещен калькулятор, с помощью которого вы можете рассчитать категорию риска компании. Зная категорию риска компании, Вы сможете спрогнозировать следующую плановую проверку Росздравнадзора и заблаговременно подготовиться к ней.

На сайте Росздравнадзора размещен калькулятор, с помощью которого вы можете рассчитать категорию риска компании: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator Зная категорию риска компании, Вы сможете спрогнозировать следующую плановую проверку Росздравнадзора и заблаговременно подготовиться к ней.   Калькулятор категории риска служит для определения подконтрольным Читать дальше …

Минпромторг предложил начать эксперимент по маркировке медизделий в августе

Ведомство предлагает с 1 августа 2021 года по 28 февраля 2023 года маркировать используемые при недержании абсорбирующие изделия, коронарные стенты, слуховые аппараты, ортопедическую обувь и вкладные корригирующие элементы для нее Минпромторг РФ предлагает провести эксперимент по маркировке отдельных видов Читать дальше …

За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины

Министерство финансов предложило взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (от лат.: «в стекле»). Об этом свидетельствует законопроект, опубликованный в среду на портале проектов нормативных правовых актов. Изменения предлагается внести Читать дальше …

Президент России Владимир Путин утвердил изменения в порядок обращения медизделий

Владимир Путин | Фото: kremlin.ru В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС. Документом вводится новый вид таких изделий – для диагностики in vitro, а также уточняется, какое медизделие считается недоброкачественным. Президент Читать дальше …

Минздрав запускает пилотный проект по системе оплаты труда медработников в семи регионах РФ

Министерство здравоохранения запускает в семи регионах страны пилотный проект по оплате труда медицинских работников, сообщил в понедельник первый заместитель министра здравоохранения Виктор Фисенко. «Та дифференциация (по оплате труда — прим. ТАСС), которую мы сегодня видим в подходах между регионами Читать дальше …

15 апреля в Москве прошла итоговая коллегия Росздравнадзора, посвященная результатам работы в 2020 году

15 апреля в Москве состоялось заседание коллегии Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2020 году и планах на 2021 год». В очном формате в работе мероприятия приняли участие Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Читать дальше …

Электронный сервис Государственного комитета статистики позволяет, введя ИНН организации, получить коды статистики и список отчетных статистических форм. Автор — Цакунов А.А.

Проверьте какие формы вам необходимо сдавать* С августа 2018 г. уведомления о кодах по общероссийским классификаторам технико-экономической и социальной информации (ОК ТЭИ) и индивидуальные перечни форм федерального статистического наблюдения, первичные статистические данные по которым подлежат предоставлению хозяйствующими субъектами в Читать дальше …

Правительство начнет отслеживать цены на медизделия, лекарства и медуслуги

Фото: gubdaily.ru Правительство РФ назначило Минздрав ответственным за контроль цен на медицинские изделия, лекарства, санаторно-оздоровительные и медицинские услуги. Отслеживать динамику будет Минэкономразвития, в случае обнаружения ускоренного роста цен, выходящего за уровень инфляции, либо угрозы их повышения данные будут направляться в Читать дальше …

В Беларуси ввели скидки на госрегистрацию медицинских изделий

Скидки на государственную регистрацию медицинских изделий введены в Беларуси с 1 марта, сообщили в понедельник в пресс-службе Минздрава. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь с 1 марта установил скидки до 25% на стоимость процедур, связанных Читать дальше …

ЕЭК облегчила процедуру ввоза медицинских томографов

Коллегия Евразийской экономической комиссии расширила перечень радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, при ввозе которых не требуется предъявления разрешительных документов. В частности, в список были добавлены магнитно-резонансные томографы и системы МРТ медицинского назначения. Кроме того, исключены конкретные цели Читать дальше …

Алексей Алехин станет советником министра промышленности и торговли РФ

Глава департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин перейдет на позицию советника министра, а исполняющим обязанности директора станет его заместитель Дмитрий Галкин. О перестановках интернет-порталу GxP News рассказали сразу несколько источников на фармацевтическом рынке, знакомых с Читать дальше …

Некачественные медизделия предлагают изымать быстрее за счёт нарушителей.

ФОТО:  АГН МОСКВА Контрафактную, недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности предлагают изымать за счёт нарушителей. Такой законопроект Правительства планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в первом чтении в весеннюю сессию. Законопроект обязывает владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий нести Читать дальше …

ФНС РФ ВЫПУСТИЛА ПИСЬМО С РАЗЪЯСНЕНИЯМИ О ПРИМЕНЕНИИ ПОНИЖЕННОЙ СТАВКИ НДС В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С КОДАМИ ОКПД2 32.50.50.000 и 32.50.50.190

ФНС РФ ВЫПУСТИЛА ПИСЬМО С РАЗЪЯСНЕНИЯМИ О ПРИМЕНЕНИИ ПОНИЖЕННОЙ СТАВКИ НДС В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С КОДАМИ ОКПД2 32.50.50.000 и 32.50.50.190 Пониженная ставка НДС (10%) применяется к медицинским изделиям по перечню кодов ОКПД2, установленному Правительством. В настоящее время в Читать дальше …

Правительство РФ приняло постановление, утвердившее белый список НПА, в том числе и в сфере государственного контроля за обращением медицинских изделий

Текст данного Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной Читать дальше …

В должности директора Департамента здравоохранения утверждён Игорь Каграманян. Ранее он был первым заместителем Министра здравоохранения России.

Утверждены руководители департаментов здравоохранения и социального развития Правительства России 15 января 2021 18:00 Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал распоряжения о назначении руководителей ещё двух вновь созданных структурных подразделений Аппарата Правительства. В должности директора Департамента здравоохранения утверждён Игорь Каграманян. Ранее Читать дальше …

Опубликован перечень поручений Президента по итогам встречи с инвалидами и представителями общественных организаций

Владимир Путин утвердил перечень поручений по итогам встречи с инвалидами, родителями детей-инвалидов, представителями пациентских и общественных организаций, состоявшейся 3 декабря 2020 года. В данный перечень вошли поручения, направленные на поддержку производства продукции реабилитационной направленности: Правительству Российской Федерации разработать меры Читать дальше …

Новые правила подачи заявлений и комплектов документов по государственной услуге «Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что с 01.01.2021 в связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги Читать дальше …

Президент РФ Владимир Путин подписал указ о создании фонда помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями

Президент РФ Владимир Путин указом от 5 января 2021 года постановил создать фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра». Председателем правления назначен генеральный директор АНО «Детский хоспис» Александр Ткаченко. В 2021 году на лекобеспечение планируется Читать дальше …

Госдума рассмотрит проект о совершенствовании сферы обращения медизделий

Правительство России в понедельник, 21 декабря, внесло в Госдуму законопроект о совершенствовании правового регулирования в сфере медицинских изделий, следует из базы данных нижней палаты парламента. Отмечается, что документ подготовлен Минздравом РФ. «Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения Читать дальше …

Госдума единогласно поддержала инициативу о наделении Правительства РФ правом принимать решения об использовании патентов без согласия правообладателей в интересах охраны здоровья граждан

Проект федерального закона предусматривает право Правительства РФ принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан Документ разработан ведомством в соответствии с Национальным планом Читать дальше …

Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о вступлении в силу 24 ноября 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 Читать дальше …

Поручение Правительства РФ от 12 ноября 2020 г. «О решениях по итогам заседания президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции»

COVID-19. Меры Правительства по борьбе с коронавирусной инфекцией и поддержке экономикиCOVID-19. Защита здоровья и безопасность граждан 9 ноября 2020 года Михаил Мишустин провёл очередное заседание президиума Координационного совета при Правительстве Российской Федерации по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции Читать дальше …

Медицинские шкафы включены в перечень переоснащения по программе модернизации первичного звена

Фото: noma-hs.jp Минздрав РФ утвердил перечень медизделий для переоснащения клиник по программе модернизации первичного звена здравоохранения. В итоговый список вошло 121 наименование, в финальный перечень по сравнению с проектом добавилось еще три вида медизделий, включая медицинскую мебель. В частности, Читать дальше …

Производителя аппаратов ИВЛ «Авента-М» на Урале оштрафовали 500 тыс. рублей

Сумма штрафа, назначенного Арбитражным судом Свердловской области по иску территориального органа Росздравнадзора о привлечении Уральского приборостроительного завода (УПЗ, входит в АО «КРЭТ» в составе госкорпорации «Ростех») к административной ответственности из-за выявленных нарушений при реализации медицинских изделий, составила 500 тыс. Читать дальше …

В приказ Минздрава РФ №724н от 15 октября 2015 года внесены поправки регламентирующие техническое обслуживание медицинского оборудования на рынке госзаказа

На фото: Цыганов Андрей Геннадьевич — Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России 15 октября 2020 года зарегистрирован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2020 № 855н «О внесении изменений в типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию Читать дальше …

Правительство утвердило правила предоставления субсидий регионам на повышение доступности первичной медицинской помощи

Постановление от 28 сентября 2020 года №1549 Документ PDF 188Kb Постановление от 28 сентября 2020 года №1549 Расходы регионов на строительство, ремонт и переоснащение городских поликлиник, врачебных амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов и районных больниц будут софинансироваться из федерального бюджета. Постановление Читать дальше …

ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия

До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в качестве медицинских изделий и очистить государственный реестр медицинских изделий от бытовой мебели ФАС России выдала предупреждение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Читать дальше …

41 медизделие выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта

Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения РНК вируса SARS-CoV-2. Комиссия Читать дальше …

Минздрав включил сервис в правила расчета начальной максимальной цены контракта для медизделий

По данным официального интернет-портала правовой информации и сайта www.vademec.ru: Минздрав РФ утвердил новый порядок формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках медицинских изделий. Она по-прежнему будет определяться по средневзвешенной цене предложений на рынке, однако для медоборудования, при эксплуатации Читать дальше …

Принят Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»

В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» принято постановление Правительства Российской Федерации от Читать дальше …

Совет ЕЭК подготовил изменения в Правила проведения технических испытаний медизделий

Проект документа опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4092&fbclid=IwAR1wAE2xnGPWvXTSnvFYwM5DSP18mylRNCKZ9UhvhPZyusniPVF1qUkIQ7k Предлагается уточнить требования к производителям медицинских изделий в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний. Кроме того, будет уточнена процедура проведения технических испытаний медизделия и критерии Читать дальше …

Росздравнадзор завершил проверку Уральского приборостроительного завода – производителя аппарата ИВЛ «Авента-М»

Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М». В ходе надзорных мероприятий  выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Читать дальше …

Постановление Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих»

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2020 г. N 973   ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ УГРОЗЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ Источник и полная версия документа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_356672/374f5c3c393665b71c065f0385932e3090281067/#dst100009

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)

Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о введении Методических рекомендаций по порядку проведения Читать дальше …

Минздрав раскрыл структуру финансирования онкопомощи по нацпроекту в 2020 году

В 2020 году на реализацию федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» планируется направить 120 млрд рублей. Из них 95 млрд рублей планируется потратить на химиотерапию, причем за январь – март на эти цели направлено 46,6 млрд рублей. Также по Читать дальше …

Кабмин утвердил список медоборудования для снижения налогооблагаемой прибыли В него вошли аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха

  Правительство России утвердило список медицинского оборудования для снижения налогооблагаемой прибыли предприятий из 15 наименований, в него вошли в том числе пульсоксиметры, аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха. Соответствующее постановление подписал премьер-министр России Читать дальше …

Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен

15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к Читать дальше …

Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения

17.05.2020 Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2019 г. № 1304» опубликован на Федеральном портале проектов Читать дальше …

МИНПРОМТОРГ: «Перечень отечественного медицинского оборудования» (по состоянию на 14.05.2020 г.)

№ п/п Наименование группы оборудования Наименование подгруппы оборудования Наименование оборудования Наименование производителя Максимальн ая цена (гарантийны й срок 1 год), руб Максимальн ая цена (гарантийны й срок 5 лет), руб 1 Магнитно-резонансные томографы Томограф магнитный резонансный для всего тела Читать дальше …

Правило «Третий лишний» распространят на медицинскую мебель и ортопедические изделия

30 апреля 2020 года, подписано Постановление Правительства №617, согласно которому действие правила «Третий лишний» будет распространяться на медицинскую мебель, в том числе хирургическую, стоматологическую и ее составные части. В обновленный перечень попали также протезы, ортопедические изделия и их составные части, Читать дальше …

ФНС: не зарегистрированные в РФ «противовирусные» медизделия могут получить льготу по НДС

Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10% для не зарегистрированных в РФ медизделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Льгота распространяется на одноразовые медизделия – халаты, костюмы Читать дальше …

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556 Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены Читать дальше …