ООО"Отраслевые справочники" Выпуск отраслевых изданий по медтехнике
19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На заседании были рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами итоговые версии следующих документов: Читать дальше …
Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ. Фото: d-russia.ru Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил расширенный перечень медизделий, освобождающихся или имеющих льготы при уплате налога на добавленную стоимость (НДС). Разработка и утверждение этого документа потребовали два года. Поправки Читать дальше …
Фото: miro.medium.com Правительство РФ утвердило Стратегию развития экспорта услуг до 2025 года. Документ среди прочего содержит раздел, посвященный медицине, а среди приоритетных задач – финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission Читать дальше …
«О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Скачать документ полностью (файл в формате PDF). Читать дальше …
Форум учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности и др.). В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) Читать дальше …
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по Читать дальше …
Минздрав РФ подготовил проект поправок к ст. 35 ФЗ №326 «Об ОМС», предполагающий увеличение предельной суммы расходов на приобретение основных средств в структуре тарифа на оплату медпомощи со 100 тысяч рублей до 300 тысяч рублей. Читать дальше …
Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ Фото:News-front.info Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, в отношении которых на госзакупках применяются ограничения к допуску иностранной продукции. Среди прочего в списке, который Читать дальше …
Минюст утвердил документ, расширяющий полномочия Минздрава РФ по контролю за соблюдением 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в федеральных подведомственных центрах. Аудит госзакупок будет проводить специальная комиссия, о визите которой Минздрав обязуется Читать дальше …
27 марта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект внесения изменений в Постановление Правительства РФ №1517. В данном документе уточняется срок, в течение которого производители (их уполномоченные представители) направляют в Росздравнадзор заявление Читать дальше …
Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых Читать дальше …
О проблемах в сфере обращения медицинских изделий рассказал заместитель руководителя ФАС России в ходе заседания Комитета по конкуренции ОЭСР 26 ноября 2018 года в рамках заседания Рабочей группы № 2 по конкуренции и регулированию Комитета Читать дальше …
У обширного российского государства и нужды соответствующего масштаба. Сфера их удовлетворения регулируется ФЗ от 05.04.2013 N 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (ФЗ от 05.04.2013 Читать дальше …
Депутаты Госдумы приняли во втором чтении проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Документ вышел на этот этап изменившись, но не радикально. В частности, в нем Читать дальше …
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения наделят правом проводить контрольную закупку для выявления некачественных лекарств и нарушения правил оказания платных медицинских услуг. Соответствующей закон Госдума приняла в третьем, окончательном чтении. Автором законодательной инициативы выступило Читать дальше …
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Читать дальше …
В СФ ПРЕДЛОЖИЛИ ИСКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗ КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 21.11 17:10 Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (ПО) из категории медицинских изделий и упростить процедуру регистрации Читать дальше …
Во время проведения электронного аукциона на поставку медизделий три хозяйствующих субъекта действовали по антиконкурентной схеме На аукционе Управления здравоохранения Липецкой области на поставку инкубаторов для новорожденных, проведения наладки, ввода в эксплуатацию, гарантийного обслуживания, обучения работе Читать дальше …
Москва. 24 октября. INTERFAX.RU — Федеральная антимонопольная служба подготовила поправки в Гражданский кодекс, которые легализуют импорт в Россию без разрешения владельцев товарных знаков, сообщили в среду «Ведомости». Это называется параллельным импортом и, в случае принятия, Читать дальше …
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 24 сентября 2018 г. N 01и-2307/18 О ЛИЦЕНЗИЯХ, СОДЕРЖАЩИХ РАБОТУ (УСЛУГУ) ПО КОСМЕТОЛОГИИ (ХИРУРГИЧЕСКОЙ) Федеральная служба по надзору в сфере Читать дальше …
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 сентября 2018 г. № 01/11625-2018-32 “О праве на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации” 14 сентября 2018 Федеральная служба по надзору в Читать дальше …
Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая Читать дальше …
Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован в пятницу на официальном интернет-портале правовой информации. «Утвердить Читать дальше …
Делегация Росздравнадзора приняла участие в 14-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), которая прошла с 18 по 20 сентября в Пекине. В ходе мероприятия было объявлено о передаче Российской Федерации председательства Руководящим Читать дальше …
Башкирское УФАС признало управление материально-технического обеспечения министерства здравоохранения республики нарушившим ФЗ о контрактной системе в сфере закупок товаров и услуг. Ведомству выдано предписание об устранении нарушений при проведении отбора поставщика оборудования дистанционной лучевой терапии для Читать дальше …
Росздравнадзор скорректировал чек-листы, используемые для плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 10 августа 2018 г. № 5309). Около 300 проверочных листов (списков контрольных вопросов), применяемых в ходе плановых Читать дальше …
Утвержден новый состав главных внештатных специалистов Минздрава России. Соответствующий приказ «О внесении изменений в приложения № 2 и № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2012 года № 444 «О главных Читать дальше …
Защита прав предпринимателей и юридических лиц находится на постоянном контроле органов прокуратуры Новгородской области. Прокурорскими проверками охвачены вопросы обеспечения прав хозяйствующих субъектов на своевременную оплату органами власти и подведомственными учреждениями исполненных государственных и муниципальных контрактов; Читать дальше …
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору Читать дальше …
В соответствии с частью 1 и частью 2 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) право на осуществление медицинской или Читать дальше …
Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью рассмотрел Ваше обращение, поступившее из Росздравнадзора от 14.05.2018 N 02-21074/18, по вопросу получения лицензии на медицинскую деятельность при осуществлении дезинфекционных работ и сообщает. В соответствии с Читать дальше …
Минпромторг в Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 года выступил с инициативой отменить нулевую ставку НДС для медицинских изделий. Как сообщает ТАСС, в документе сказано, что для формирования «фундамента развития» медицинской отрасли в России Читать дальше …
УФАС установило нарушения закона о защите конкуренции в действиях девяти компаний при проведении торгов в Петербурге. Как сообщили «Росбалту» в пресс-службе антимонопольного органа, закупки касались медицинской сферы. Были проверены 237 аукционов, проводимых в 2015—2018 годах. Читать дальше …
Его соразработчиком выступила ФАС России, также подготовлены требования к соответствующим финансовым организациям. Напомним, в Закон о контрактной системе внесены поправки, предусматривающие перевод всех конкурентных процедур, в том числе открытого конкурса, в электронную форму. В Читать дальше …
01 августа 2018 года Арбитражный суд Пензенской области отказал ООО «Проект инжиниринг ДЕВЕЛОПМЕНТ» и ГБУЗ «Пензенский областной клинический центр крови» в удовлетворении требований о признании незаконным решения Пензенского УФАС России. Напомним, Пензенским УФАС России было рассмотрено Читать дальше …
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Новосибирской области признало виновными ООО «Фаворит», ООО «Клатона», ООО «Медицинские системы», ООО «НовоМед», ООО «Фарминтер», ООО «Легион Новосибирск» в заключении антиконкурентного соглашения, приведшего к поддержанию высокой цены на 187 Читать дальше …
Минздрав России представил проект1 изменений в ряд своих приказов по вопросам госрегистрации медизделий. В частности: вместо информации о ЛС и фармсубстанциях, содержащихся в медизделии (из ГРЛС), предлагается представлять сведения о документах, подтверждающих качество препарата/фармсубстанции/биоматериала и иного Читать дальше …
Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по Читать дальше …
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских Читать дальше …
Государственная дума РФ приняла в первом чтении поправки к закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», утверждающие понятие «клинические рекомендации». До 6 июля парламентарии должны будут представить поправки к законопроекту. Если закон будет принят Читать дальше …
Распоряжение от 28 апреля 2018 года №824-р. Принято решение о реализации пилотного проекта по созданию информационного ресурса для госзакупок малого объёма – единого агрегатора торговли. Реализация пилотного проекта предполагается на добровольной основе в отношении закупок Читать дальше …
Председатель Правительства Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Указанное Постановление закрепляет правовые основы функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), Читать дальше …
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект1 по вопросу разработки, утверждения и применения клинических рекомендаций. Во-первых, проект предлагает ввести соответствующие понятия в Закон об основах охраны здоровья граждан: «клинические рекомендации» – документы, которые созданы медицинским сообществом на Читать дальше …
Приказ Минздрава России от 21.12.2017 N 1038н О внесении измЗарегистрировано в Минюсте России 12 апреля 2018 г. N 50732 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 21 декабря 2017 г. N 1038н Читать дальше …
В своем отчете Минпромторг отметил, что доля отечественных медицинских изделий в 2017 году выросла до 21 % по сравнению с 15,6% в 2012 году. В качестве основных событий 2017 года в медицинской индустрии ведомство выделило: Открытие нового Читать дальше …
В Росздравнадзоре прошло второе заседание Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В ходе мероприятия, на котором присутствовал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, был заслушан и утвержден Кодекс этики членов Общественного совета; утверждены Читать дальше …
Арбитражный суд Поволжского округа признал законными решения и предписание ульяновского УФАС об аннулировании совместных торгов на оказание услуг по обеспечению медизделиями с ценой контракта в 587 миллионов рублей. Кроме того, у антимонопольщиков возник вопрос: почему Читать дальше …
Головинский районный суд города Москвы признал генерального директора ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (г. Белгород) виновным в производстве и сбыте незарегистрированного медицинского изделия – термобумаги для медицинских видеопринтеров. Как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, незарегистрированные медизделия (эквивалент Читать дальше …
На мероприятии пройдет обсуждение наиболее распространенных мошеннических схем, направленных на хищение перевозимых грузов и необоснованное получение страхового возмещения, будет представлен анализ статистических данных страховых организаций в сфере страхования грузоперевозок, эксперты озвучат практику правоохранительных органов в Читать дальше …
Минздрав России предложил1 изменить порядок госрегистрации отечественных медизделий 1 класса и 2а класса потенциального риска применения, если они предназначены для применения только медицинским работником и включены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции Минпромторга России. Соответствующий законопроект размещен для Читать дальше …
