Правительство расширило перечень медизделий, подпадающих под льготы на НДС

Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ. Фото: d-russia.ru Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил расширенный перечень медизделий, освобождающихся или имеющих льготы при уплате налога на добавленную стоимость (НДС). Разработка и утверждение этого документа потребовали два года. Поправки Читать дальше …

Медорганизациям могут компенсировать расходы на аккредитацию JCI (финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission International)

Фото: miro.medium.com Правительство РФ утвердило Стратегию развития экспорта услуг до 2025 года. Документ среди прочего содержит раздел, посвященный медицине, а среди приоритетных задач – финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission Читать дальше …

Правительство опубликовало проект новых ограничений закупок импортных расходных материалов

«О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Скачать документ полностью (файл в формате PDF). Читать дальше …

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении 16 – 19 сентября 2019 года в г. Екатеринбург XVI встречи Форума (далее — IMDRF-16)

Форум учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности и др.). В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) Читать дальше …

6 августа 2019 года вступает в силу новый регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по Читать дальше …

Расходы на медоборудование в тарифе ОМС увеличат до 300 тысяч рублей

Минздрав РФ подготовил проект поправок к ст. 35 ФЗ №326 «Об ОМС», предполагающий увеличение предельной суммы расходов на приобретение основных средств в структуре тарифа на оплату медпомощи со 100 тысяч рублей до 300 тысяч рублей. Читать дальше …

АППАРАТЫ ИВЛ ВОШЛИ В ПЕРЕЧЕНЬ «ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ»

  Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ Фото:News-front.info Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, в отношении которых на госзакупках применяются ограничения к допуску иностранной продукции. Среди прочего в списке, который Читать дальше …

Минздрав проверит, как федеральные центры проводят закупки по 223-ФЗ

Минюст утвердил документ, расширяющий полномочия Минздрава РФ по контролю за соблюдением 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в федеральных подведомственных центрах. Аудит госзакупок будет проводить специальная комиссия, о визите которой Минздрав обязуется Читать дальше …

Министерство здравоохранения РФ разместило на публичные обсуждения обновленный проект изменений в Постановление Правительства РФ №1517 29 марта, 2019 г. Документ регламентирует вопросы ценового регулирования на имплантируемые медицинские изделия.

27 марта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект внесения изменений в Постановление Правительства РФ №1517. В данном документе уточняется срок, в течение которого производители (их уполномоченные представители) направляют в Росздравнадзор заявление Читать дальше …

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медизделий

Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых Читать дальше …

ФАС России предлагает нормативно закрепить обязанность производителя (поставщика) медицинского изделия передавать совместно с медицинским изделием необходимые для его ремонта и технического обслуживания информацию, ключи, пароли и т.п

О проблемах в сфере обращения медицинских изделий рассказал заместитель руководителя ФАС России в ходе заседания Комитета по конкуренции ОЭСР 26 ноября 2018 года в рамках заседания Рабочей группы № 2 по конкуренции и регулированию Комитета Читать дальше …

Сфера госзакупок: нововведения 2019

У обширного российского государства и нужды соответствующего масштаба. Сфера их удовлетворения регулируется ФЗ от 05.04.2013 N 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (ФЗ от 05.04.2013 Читать дальше …

Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении

Депутаты Госдумы приняли во втором чтении проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Документ вышел на этот этап изменившись, но не радикально. В частности, в нем Читать дальше …

Росздравнадзор сможет проводить контрольную закупку

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения наделят правом проводить контрольную закупку для выявления некачественных лекарств и нарушения правил оказания платных медицинских услуг. Соответствующей закон Госдума приняла в третьем, окончательном чтении. Автором законодательной инициативы выступило Читать дальше …

«О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Читать дальше …

В СФ ПРЕДЛОЖИЛИ ИСКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗ КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В СФ ПРЕДЛОЖИЛИ ИСКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗ КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 21.11 17:10 Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (ПО) из категории медицинских изделий и упростить процедуру регистрации Читать дальше …

Суд признал законным решение Липецкого УФАС о картеле на торгах по поставке инкубаторов для новорожденных

Во время проведения электронного аукциона на поставку медизделий три хозяйствующих субъекта действовали по антиконкурентной схеме На аукционе Управления здравоохранения Липецкой области на поставку инкубаторов для новорожденных, проведения наладки, ввода в эксплуатацию, гарантийного обслуживания, обучения работе Читать дальше …

ФАС предложит разрешить импорт без ведома владельцев брендов

Москва. 24 октября. INTERFAX.RU — Федеральная антимонопольная служба подготовила поправки в Гражданский кодекс, которые легализуют импорт в Россию без разрешения владельцев товарных знаков, сообщили в среду «Ведомости». Это называется параллельным импортом и, в случае принятия, Читать дальше …

Лицензии, содержащие работу или услугу по хирургической косметологии, подлежат переоформлению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 24 сентября 2018 г. N 01и-2307/18   О ЛИЦЕНЗИЯХ, СОДЕРЖАЩИХ РАБОТУ (УСЛУГУ) ПО КОСМЕТОЛОГИИ (ХИРУРГИЧЕСКОЙ)   Федеральная служба по надзору в сфере Читать дальше …

“О праве на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 сентября 2018 г. № 01/11625-2018-32 “О праве на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации” 14 сентября 2018 Федеральная служба по надзору в Читать дальше …

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор  разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая Читать дальше …

Кабмин утвердил порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован в пятницу на официальном интернет-портале правовой информации. «Утвердить Читать дальше …

В 2019 году Российская Федерация объявлена председателем Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)

Делегация Росздравнадзора приняла участие в 14-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), которая прошла с 18 по 20 сентября  в Пекине. В ходе мероприятия  было  объявлено о передаче Российской Федерации председательства Руководящим Читать дальше …

УФАС нашло нарушения в закупке минздравом Башкирии техники для онкоцентра

Башкирское УФАС признало управление материально-технического обеспечения министерства здравоохранения республики нарушившим ФЗ о контрактной системе в сфере закупок товаров и услуг. Ведомству выдано предписание об устранении нарушений при проведении отбора поставщика оборудования дистанционной лучевой терапии для Читать дальше …

Росздравнадзор сократил вопросы чек-листов для плановых проверок в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий

Росздравнадзор скорректировал чек-листы, используемые для плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 10 августа 2018 г. № 5309). Около 300 проверочных листов (списков контрольных вопросов), применяемых в ходе плановых Читать дальше …

Утвержден новый состав главных внештатных специалистов Минздрава России

Утвержден новый состав главных внештатных специалистов Минздрава России. Соответствующий приказ «О внесении изменений в приложения № 2 и № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2012 года № 444 «О главных Читать дальше …

После вмешательства прокуроров перед предпринимателями по исполненным государственным и муниципальным контрактам погашена задолженность в размере 151 млн рублей

Защита прав предпринимателей и юридических лиц находится на постоянном контроле органов прокуратуры Новгородской области. Прокурорскими проверками охвачены вопросы обеспечения прав хозяйствующих субъектов на своевременную оплату органами власти и подведомственными учреждениями исполненных государственных и муниципальных контрактов; Читать дальше …

Росздравнадзор напоминает, что консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий проводятся в двух подведомственных ФГБУ Службы — ВНИИИМТ и ЦМИКЭЭ

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, проводится подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору Читать дальше …

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ <О допуске специалистов к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности> ПИСЬМО

В соответствии с частью 1 и частью 2 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) право на осуществление медицинской или Читать дальше …

Министерство здравоохранения РФ «О получении лицензии на медицинскую деятельность при осуществлении дезинфекционных работ» Письмо

Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью рассмотрел Ваше обращение, поступившее из Росздравнадзора от 14.05.2018 N 02-21074/18, по вопросу получения лицензии на медицинскую деятельность при осуществлении дезинфекционных работ и сообщает. В соответствии с Читать дальше …

Минпромторг предложил отменить нулевую ставку НДС для медизделий

Минпромторг в Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 года выступил с инициативой отменить нулевую ставку НДС для медицинских изделий. Как сообщает ТАСС, в документе сказано, что для формирования «фундамента развития» медицинской отрасли в России Читать дальше …

В Петербурге раскрыт миллиардный сговор на медицинских торгах

УФАС установило нарушения закона о защите конкуренции в действиях девяти компаний при проведении торгов в Петербурге. Как сообщили «Росбалту» в пресс-службе антимонопольного органа, закупки касались медицинской сферы. Были проверены 237 аукционов, проводимых в 2015—2018 годах. Читать дальше …

Утвержден перечень уполномоченных банков для открытия спецсчетов участниками госзакупок

Его соразработчиком выступила ФАС России, также подготовлены требования к соответствующим финансовым организациям.   Напомним, в Закон о контрактной системе внесены поправки, предусматривающие перевод всех конкурентных процедур, в том числе открытого конкурса, в электронную форму. В Читать дальше …

Законность решения Пензенского УФАС России о сговоре ГБУЗ «Пензенский областной клинический центр крови» и ООО «Проект инжиниринг ДЕВЕЛОПМЕНТ» подтвердил Арбитражный суд Пензенской области

01 августа 2018 года Арбитражный суд Пензенской области отказал ООО «Проект инжиниринг ДЕВЕЛОПМЕНТ» и ГБУЗ «Пензенский областной клинический центр крови» в удовлетворении требований о признании незаконным решения Пензенского УФАС России. Напомним, Пензенским УФАС России было рассмотрено Читать дальше …

Семь компаний признаны виновными в сговоре при поставке медизделий на 6 млрд рублей

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Новосибирской области признало виновными ООО «Фаворит», ООО «Клатона», ООО «Медицинские системы», ООО «НовоМед», ООО «Фарминтер», ООО «Легион Новосибирск» в заключении антиконкурентного соглашения, приведшего к поддержанию высокой цены на 187 Читать дальше …

Планируется скорректировать порядок госрегистрации медизделий

Минздрав России представил проект1 изменений в ряд своих приказов по вопросам госрегистрации медизделий. В частности: вместо информации о ЛС и фармсубстанциях, содержащихся в медизделии (из ГРЛС), предлагается представлять сведения о документах, подтверждающих качество препарата/фармсубстанции/биоматериала и иного Читать дальше …

Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по Читать дальше …

Законы, вступающие в силу 13 июня /Правительством упрощены Правила государственной регистрации медицинских изделий/

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских Читать дальше …

Госдума в первом чтении приняла законопроект о клинических рекомендациях

Государственная дума РФ приняла в первом чтении поправки к закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», утверждающие понятие «клинические рекомендации». До 6 июля парламентарии должны будут представить поправки к законопроекту. Если закон будет принят Читать дальше …

О пилотном проекте по созданию единого агрегатора торговли – информационного ресурса для госзакупок малого объёма

Распоряжение от 28 апреля 2018 года №824-р. Принято решение о реализации пилотного проекта по созданию информационного ресурса для госзакупок малого объёма – единого агрегатора торговли. Реализация пилотного проекта предполагается на добровольной основе в отношении закупок Читать дальше …

Подписано Постановление Правительства Российской Федерации «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»

Председатель Правительства Дмитрий Медведев подписал Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Указанное Постановление закрепляет правовые основы функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), Читать дальше …

Роль клинических рекомендаций будет усилена

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект1 по вопросу разработки, утверждения и применения клинических рекомендаций. Во-первых, проект предлагает ввести соответствующие понятия в Закон об основах охраны здоровья граждан: «клинические рекомендации» – документы, которые созданы медицинским сообществом на Читать дальше …

Приказ Минздрава России от 21.12.2017 N 1038н «О внесении изменений в приложения N 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 2015 г. N 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 12.04.2018 N 50732) Документ предоставлен КонсультантПлюс

Приказ Минздрава России от 21.12.2017 N 1038н О внесении измЗарегистрировано в Минюсте России 12 апреля 2018 г. N 50732     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ   ПРИКАЗ от 21 декабря 2017 г. N 1038н   Читать дальше …

Минпромторг РФ представил доклад о целях и задачах на 2018 год и основных результатах деятельности за 2017 год

В своем отчете Минпромторг отметил, что доля отечественных медицинских изделий в 2017 году выросла до 21 % по сравнению с 15,6% в 2012 году. В качестве основных событий 2017 года в медицинской индустрии ведомство выделило: Открытие нового Читать дальше …

В Росздравнадзоре прошло заседание Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

В Росздравнадзоре прошло второе заседание Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В ходе мероприятия, на котором присутствовал руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, был заслушан и утвержден Кодекс этики членов Общественного совета; утверждены Читать дальше …

УФАС обеспокоено ситуацией с закупками медизделий в Ульяновской области

Арбитражный суд Поволжского округа признал законными решения и предписание ульяновского УФАС об аннулировании совместных торгов на оказание услуг по обеспечению медизделиями с ценой контракта в 587 миллионов рублей. Кроме того, у антимонопольщиков возник вопрос: почему Читать дальше …

Директор компании «Фабрика диаграммных бумаг» получил уголовный срок за изготовление незарегистрированного медизделия

Головинский районный суд города Москвы признал генерального директора ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг» (г. Белгород) виновным в производстве и сбыте незарегистрированного медицинского изделия – термобумаги для медицинских видеопринтеров. Как сообщили в пресс-службе Росздравнадзора, незарегистрированные медизделия (эквивалент Читать дальше …

Мошенничество в сфере страхования грузоперевозок. 23 марта 2018 г. в 10:30 в Торгово-промышленной палате Российской Федерации (Москва, ул. Ильинка, д.6/1, 3-й этаж, комн. 310) состоится заседание Комитета ТПП РФ по финансовым рынкам и кредитным организациям «Мошенничество в сфере страхования грузоперевозок».

На мероприятии пройдет обсуждение наиболее распространенных мошеннических схем, направленных на хищение перевозимых грузов и необоснованное получение страхового возмещения, будет представлен анализ статистических данных страховых организаций в сфере страхования грузоперевозок, эксперты озвучат практику правоохранительных органов в Читать дальше …

С 2020 года госрегистрацию российских медизделий классов 1 и 2а планируют проводить в отдельном порядке ГАРАНТ.РУ

Минздрав России предложил1 изменить порядок госрегистрации отечественных медизделий 1 класса и 2а класса потенциального риска применения, если они предназначены для применения только медицинским работником и включены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции Минпромторга России. Соответствующий законопроект размещен для Читать дальше …

Расследованием преступлений в сфере госзакупок займется следственный комитет

Президент России Владимир Путин внес в Госдуму проект закона № 410960-7 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации», которым предлагается ужесточить ответственность за нарушения в сфере госзакупок. Читать дальше …