Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о вступлении в силу 24 ноября 2020 г. постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля Читать дальше …

Поручение Правительства РФ от 12 ноября 2020 г. «О решениях по итогам заседания президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции»

COVID-19. Меры Правительства по борьбе с коронавирусной инфекцией и поддержке экономикиCOVID-19. Защита здоровья и безопасность граждан 9 ноября 2020 года Михаил Мишустин провёл очередное заседание президиума Координационного совета при Правительстве Российской Федерации по борьбе с Читать дальше …

Медицинские шкафы включены в перечень переоснащения по программе модернизации первичного звена

Фото: noma-hs.jp Минздрав РФ утвердил перечень медизделий для переоснащения клиник по программе модернизации первичного звена здравоохранения. В итоговый список вошло 121 наименование, в финальный перечень по сравнению с проектом добавилось еще три вида медизделий, включая Читать дальше …

Производителя аппаратов ИВЛ «Авента-М» на Урале оштрафовали 500 тыс. рублей

Сумма штрафа, назначенного Арбитражным судом Свердловской области по иску территориального органа Росздравнадзора о привлечении Уральского приборостроительного завода (УПЗ, входит в АО «КРЭТ» в составе госкорпорации «Ростех») к административной ответственности из-за выявленных нарушений при реализации медицинских Читать дальше …

В приказ Минздрава РФ №724н от 15 октября 2015 года внесены поправки регламентирующие техническое обслуживание медицинского оборудования на рынке госзаказа

На фото: Цыганов Андрей Геннадьевич — Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России 15 октября 2020 года зарегистрирован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2020 № 855н «О внесении изменений в типовой контракт на поставку медицинских Читать дальше …

Правительство утвердило правила предоставления субсидий регионам на повышение доступности первичной медицинской помощи

Постановление от 28 сентября 2020 года №1549 Документ PDF 188Kb Постановление от 28 сентября 2020 года №1549 Расходы регионов на строительство, ремонт и переоснащение городских поликлиник, врачебных амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов и районных больниц будут софинансироваться Читать дальше …

ФАС России направила предупреждение Росздравнадзору об отмене государственной регистрации мебели в качестве медицинского изделия

До 1 декабря 2020 года1 Роздравнадзору необходимо пересмотреть подходы к регистрации шкафов для документов в качестве медицинских изделий и очистить государственный реестр медицинских изделий от бытовой мебели ФАС России выдала предупреждение Федеральной службе по надзору Читать дальше …

41 медизделие выведут из-под действия закона о регулировании оборота этилового спирта

Комиссия Росздравнадзора утвердила перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта. В него включен 41 реагент, в том числе для выделения Читать дальше …

Минздрав включил сервис в правила расчета начальной максимальной цены контракта для медизделий

По данным официального интернет-портала правовой информации и сайта www.vademec.ru: Минздрав РФ утвердил новый порядок формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при закупках медицинских изделий. Она по-прежнему будет определяться по средневзвешенной цене предложений на рынке, однако Читать дальше …

Принят Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»

В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» принято постановление Читать дальше …

Совет ЕЭК подготовил изменения в Правила проведения технических испытаний медизделий

Проект документа опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4092&fbclid=IwAR1wAE2xnGPWvXTSnvFYwM5DSP18mylRNCKZ9UhvhPZyusniPVF1qUkIQ7k Предлагается уточнить требования к производителям медицинских изделий в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний. Кроме того, будет уточнена процедура проведения технических Читать дальше …

Росздравнадзор завершил проверку Уральского приборостроительного завода – производителя аппарата ИВЛ «Авента-М»

Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М». В ходе надзорных мероприятий  выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия Читать дальше …

Постановление Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих»

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2020 г. N 973   ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ УГРОЗЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ Источник и полная версия документа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_356672/374f5c3c393665b71c065f0385932e3090281067/#dst100009

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения)

Об актуализации Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о введении Методических Читать дальше …

Минздрав раскрыл структуру финансирования онкопомощи по нацпроекту в 2020 году

В 2020 году на реализацию федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» планируется направить 120 млрд рублей. Из них 95 млрд рублей планируется потратить на химиотерапию, причем за январь – март на эти цели направлено 46,6 Читать дальше …

Кабмин утвердил список медоборудования для снижения налогооблагаемой прибыли В него вошли аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха

  Правительство России утвердило список медицинского оборудования для снижения налогооблагаемой прибыли предприятий из 15 наименований, в него вошли в том числе пульсоксиметры, аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха. Соответствующее Читать дальше …

Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен

15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в Читать дальше …

Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения

17.05.2020 Минздрав РФ подготовил проект постановления о внесении изменений в принципы модернизации первичного звена здравоохранения   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2019 г. № 1304» опубликован Читать дальше …

МИНПРОМТОРГ: «Перечень отечественного медицинского оборудования» (по состоянию на 14.05.2020 г.)

№ п/п Наименование группы оборудования Наименование подгруппы оборудования Наименование оборудования Наименование производителя Максимальн ая цена (гарантийны й срок 1 год), руб Максимальн ая цена (гарантийны й срок 5 лет), руб 1 Магнитно-резонансные томографы Томограф магнитный Читать дальше …

Правило «Третий лишний» распространят на медицинскую мебель и ортопедические изделия

30 апреля 2020 года, подписано Постановление Правительства №617, согласно которому действие правила «Третий лишний» будет распространяться на медицинскую мебель, в том числе хирургическую, стоматологическую и ее составные части. В обновленный перечень попали также протезы, ортопедические изделия Читать дальше …

ФНС: не зарегистрированные в РФ «противовирусные» медизделия могут получить льготу по НДС

Фото: eurasianet.org Федеральная налоговая служба (ФНС) допустила применение льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10% для не зарегистрированных в РФ медизделий, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Льгота распространяется на одноразовые Читать дальше …

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/21556 Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) Читать дальше …

За три дня Росздравнадзор будет регистрировать ИВЛ и тест-системы на коронавирус

Фото: cbc.ca Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, Читать дальше …

5,2 млрд рублей выделены из резервного фонда Правительства России на закупку автомобилей скорой медицинской помощи для субъектов Российской Федерации

В целях обеспечения готовности медицинских организаций к приёму больных с новой коронавирусной инфекцией подписанным распоряжением Минпромторгу России из резервного фонда Правительства выделены бюджетные ассигнования в размере 5,2 млрд рублей на закупку 1200 автомобилей скорой медицинской Читать дальше …

19 сентября 2019 года состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге

19 сентября 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге, организованное Росздравнадзором. На заседании были рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами итоговые версии следующих документов: Читать дальше …

Правительство расширило перечень медизделий, подпадающих под льготы на НДС

Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ. Фото: d-russia.ru Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил расширенный перечень медизделий, освобождающихся или имеющих льготы при уплате налога на добавленную стоимость (НДС). Разработка и утверждение этого документа потребовали два года. Поправки Читать дальше …

Медорганизациям могут компенсировать расходы на аккредитацию JCI (финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission International)

Фото: miro.medium.com Правительство РФ утвердило Стратегию развития экспорта услуг до 2025 года. Документ среди прочего содержит раздел, посвященный медицине, а среди приоритетных задач – финансовая поддержка медицинских организаций на аккредитацию по международным стандартам Joint Commission Читать дальше …

Правительство опубликовало проект новых ограничений закупок импортных расходных материалов

«О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Скачать документ полностью (файл в формате PDF). Читать дальше …

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении 16 – 19 сентября 2019 года в г. Екатеринбург XVI встречи Форума (далее — IMDRF-16)

Форум учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности и др.). В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) Читать дальше …

6 августа 2019 года вступает в силу новый регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по Читать дальше …

Расходы на медоборудование в тарифе ОМС увеличат до 300 тысяч рублей

Минздрав РФ подготовил проект поправок к ст. 35 ФЗ №326 «Об ОМС», предполагающий увеличение предельной суммы расходов на приобретение основных средств в структуре тарифа на оплату медпомощи со 100 тысяч рублей до 300 тысяч рублей. Читать дальше …

АППАРАТЫ ИВЛ ВОШЛИ В ПЕРЕЧЕНЬ «ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ»

  Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ Фото:News-front.info Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, в отношении которых на госзакупках применяются ограничения к допуску иностранной продукции. Среди прочего в списке, который Читать дальше …

Минздрав проверит, как федеральные центры проводят закупки по 223-ФЗ

Минюст утвердил документ, расширяющий полномочия Минздрава РФ по контролю за соблюдением 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в федеральных подведомственных центрах. Аудит госзакупок будет проводить специальная комиссия, о визите которой Минздрав обязуется Читать дальше …

Министерство здравоохранения РФ разместило на публичные обсуждения обновленный проект изменений в Постановление Правительства РФ №1517 29 марта, 2019 г. Документ регламентирует вопросы ценового регулирования на имплантируемые медицинские изделия.

27 марта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект внесения изменений в Постановление Правительства РФ №1517. В данном документе уточняется срок, в течение которого производители (их уполномоченные представители) направляют в Росздравнадзор заявление Читать дальше …

Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медизделий

Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых Читать дальше …

ФАС России предлагает нормативно закрепить обязанность производителя (поставщика) медицинского изделия передавать совместно с медицинским изделием необходимые для его ремонта и технического обслуживания информацию, ключи, пароли и т.п

О проблемах в сфере обращения медицинских изделий рассказал заместитель руководителя ФАС России в ходе заседания Комитета по конкуренции ОЭСР 26 ноября 2018 года в рамках заседания Рабочей группы № 2 по конкуренции и регулированию Комитета Читать дальше …

Сфера госзакупок: нововведения 2019

У обширного российского государства и нужды соответствующего масштаба. Сфера их удовлетворения регулируется ФЗ от 05.04.2013 N 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (ФЗ от 05.04.2013 Читать дальше …

Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении

Депутаты Госдумы приняли во втором чтении проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», наделяющий клинические рекомендации новым статусом обязательных к исполнению. Документ вышел на этот этап изменившись, но не радикально. В частности, в нем Читать дальше …

Росздравнадзор сможет проводить контрольную закупку

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения наделят правом проводить контрольную закупку для выявления некачественных лекарств и нарушения правил оказания платных медицинских услуг. Соответствующей закон Госдума приняла в третьем, окончательном чтении. Автором законодательной инициативы выступило Читать дальше …

«О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Читать дальше …

В СФ ПРЕДЛОЖИЛИ ИСКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗ КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В СФ ПРЕДЛОЖИЛИ ИСКЛЮЧИТЬ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИЗ КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 21.11 17:10 Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (ПО) из категории медицинских изделий и упростить процедуру регистрации Читать дальше …

Суд признал законным решение Липецкого УФАС о картеле на торгах по поставке инкубаторов для новорожденных

Во время проведения электронного аукциона на поставку медизделий три хозяйствующих субъекта действовали по антиконкурентной схеме На аукционе Управления здравоохранения Липецкой области на поставку инкубаторов для новорожденных, проведения наладки, ввода в эксплуатацию, гарантийного обслуживания, обучения работе Читать дальше …

ФАС предложит разрешить импорт без ведома владельцев брендов

Москва. 24 октября. INTERFAX.RU — Федеральная антимонопольная служба подготовила поправки в Гражданский кодекс, которые легализуют импорт в Россию без разрешения владельцев товарных знаков, сообщили в среду «Ведомости». Это называется параллельным импортом и, в случае принятия, Читать дальше …

Лицензии, содержащие работу или услугу по хирургической косметологии, подлежат переоформлению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 24 сентября 2018 г. N 01и-2307/18   О ЛИЦЕНЗИЯХ, СОДЕРЖАЩИХ РАБОТУ (УСЛУГУ) ПО КОСМЕТОЛОГИИ (ХИРУРГИЧЕСКОЙ)   Федеральная служба по надзору в сфере Читать дальше …

“О праве на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 сентября 2018 г. № 01/11625-2018-32 “О праве на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации” 14 сентября 2018 Федеральная служба по надзору в Читать дальше …

Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор  разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая Читать дальше …

Кабмин утвердил порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов

Документ устанавливает требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также к лицензиату Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован в пятницу на официальном интернет-портале правовой информации. «Утвердить Читать дальше …

В 2019 году Российская Федерация объявлена председателем Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)

Делегация Росздравнадзора приняла участие в 14-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), которая прошла с 18 по 20 сентября  в Пекине. В ходе мероприятия  было  объявлено о передаче Российской Федерации председательства Руководящим Читать дальше …

УФАС нашло нарушения в закупке минздравом Башкирии техники для онкоцентра

Башкирское УФАС признало управление материально-технического обеспечения министерства здравоохранения республики нарушившим ФЗ о контрактной системе в сфере закупок товаров и услуг. Ведомству выдано предписание об устранении нарушений при проведении отбора поставщика оборудования дистанционной лучевой терапии для Читать дальше …

Росздравнадзор сократил вопросы чек-листов для плановых проверок в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий

Росздравнадзор скорректировал чек-листы, используемые для плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 10 августа 2018 г. № 5309). Около 300 проверочных листов (списков контрольных вопросов), применяемых в ходе плановых Читать дальше …