Кабмин предложил ратифицировать протокол о правилах обращения медизделий в ЕАЭС
Правительство внесло в Госдуму законопроект о ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских…
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Правительство – Постановление Правительства РФ № 1558 от 05.09.2022. Документом вводятся новые условия предоставления предприятиям фармацевтической и медицинской отраслей льготных…
Дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента вошли в перечень для упрощенной регистрации
Росздравнадзор расширил перечень медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и…
Правительство РФ сократило сроки выдачи разрешений на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro
Поправки внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением правительства №2026 от 24…
В ЕЭК утвердили изменения в правила инспектирования производств лекарств и медизделий
Совет ЕЭК утвердил изменения, которые касаются проведения инспекций. В частности, утверждена новая редакция инспектирования фармпроизводств. В части медизделий уточнили круг…
Росздравнадзор сообщил об упрощении ввоза образцов медизделий для регистрации
Росздравнадзор в рамках упрощения контроля с 8 августа ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение…
Новости закупочного законодательства с 01.07.2022 по 17.07.2022
В помощь специалистам, заказчикам, поставщикам. Представляем свежий обзор изменений закупочного законодательства, судебной и антимонопольной практики за прошедшую неделю. В материал…
В перечень медизделий для упрощенной регистрации вошло лабораторное оборудование и реагенты
Межведомственная комиссия включила в перечень медизделий для упрощенной регистрации, по которым может возникнуть дефектура, 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования…
Правительство расширило перечень отраслей для предоставления кредитных каникул малому и среднему бизнесу
Представители малого и среднего бизнеса, работающие в сфере пассажирских перевозок, смогут в 2022 году воспользоваться кредитными каникулами. Постановление об этом…
До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий…
Минпромторг ужесточит параметры локализации медизделий для реабилитации
Министерство промышленности и торговли РФ установит балльную систему для оценки уровня локализации кресел-колясок с электрическим приводом, а также медицинских кроватей.…
О новых правилах получения или продления инвалидности сообщила пресс-служба Правительства РФ.
С 1 июля очную или заочную форму проведения медико-социальной экспертизы (МСЭ) можно выбрать. Однако есть определенный перечень ситуаций в которых…
Росздравнадзор информирует: до конца года отменена госпошлина за получение лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность
Росздравнадзор информирует: согласно постановлению Правительства Российской Федерации до конца года отменена госпошлина за получение лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность.…
medvestnik.ru: Медорганизациям пришлось отчитаться по закупкам иностранных медизделий за один день
Росздравнадзор запустил мониторинг обращения медицинских изделий (МИ) и их остатков на своем портале. Чтобы собрать сведения, служба запросила у всех…
Vademec: Совет ЕЭК смягчил регламент технических испытаний медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес поправки в правила проведения технических испытаний медицинских изделий и исследований для оценки их биологического…
Решили временно оптимизировать госзакупки разнотипных медизделий
По Закону N 44-ФЗ при превышении определенной НМЦК в одну закупку нельзя объединить медизделия разных видов по номенклатурной классификации (Постановление…
В РФ упрощены правила госзакупок медизделий
Правительство России приняло решение об упрощении процедуры закупок медицинских изделий. Решение было принято для снижения риска их дефицита и повышения…
Госдума одобрила введение «особого режима» закупок лекарств, медизделий и средств реабилитации. vademec.ru
Государственная дума РФ на заседании 4 марта сразу в трех чтениях приняла отвечающий на санкции законопроект, в частности позволяющий госзаказчикам закупать…
Правительство вновь изменило Положение о лицензировании медицинской деятельности
Правительство РФ своим постановлением №181 от 16 февраля 2022 года обновило Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное в июне 2021…
1 марта вступит в силу новое положение о ЕГИСЗ
С 1 марта 2022 вместо «трех пятерок» начнет действовать новое положение о единой ГИС в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ…
Эксперимент по маркировке медизделий начнется в России 15 февраля
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление правительства о проведении в России добровольного эксперимента по маркировке медицинских изделий. Пилотный проект пройдет с…
Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам.
Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако дедлайн…
Перечень имплантируемых бесплатных медицинских изделий по ОМС расширен до 375 наименований.
Перечень имплантируемых медицинских изделий, которые бесплатно доступны гражданам по полису обязательного медицинского страхования (ОМС), расширен до 375 наименований. Распоряжение об…
Росздравнадзор утвердил программу профилактики рисков в госнадзоре за обращением медизделий
Росздравнадзор утвердил перечень профилактических мероприятий на 2022 год в рамках госконтроля за обращением медизделий (Приказ Федеральной службы по надзору в…
Особенности регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года
Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года Федеральная служба по надзору в сфере…
Правила расчета НМЦК для одноразовых медизделий из ПВХ будут пересмотрены
Минздрав РФ внесет поправки в постановление Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, известное как «третий лишний», предполагающие введение…
Комиссия Минздрава по формированию перечней медицинских изделий опубликовала результаты рассмотрения предложений, поступивших в 2021 году. Из 14 заявок рекомендацию по включению в списки получили только три наименования МИ.
Одобрение получили: 1. Генератор импульсов имплантируемой системы контроля недержания мочи/кала методом электростимуляции. 2. Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из ксеноматериала.…
УТВЕРЖДЕНЫ ПОПРАВКИ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ О СТИМУЛИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА РАДИОЭЛЕКТРОННОЙ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДОБОРУДОВАНИЯ
Изменения в постановление Правительства РФ №878 от 10 июля 2019 года «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской…
При регистрации медизделий в рамках ЕАЭС заявителям необходимо представлять документы как на бумажном, так и на электронном носителе. www.consultant.ru
<Информация> Росздравнадзора от 15.12.2021 «Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза!» Определены требования,…
Правительство России на три года продлило упрощенный порядок ввоза и регистрации медизделий для борьбы с коронавирусом.
Выданные ранее разрешения также будут действовать до 2025 года. В России на три года продлевается упрощенный порядок ввоза и регистрации…
УФАС приостановило закупку иностранного медоборудования для Кисловодской больницы
В Кисловодскую городскую больницу должны были поставить 10 аппаратов ингаляционной анестезии, следует из материалов закупки. Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Ставропольскому…
В перечень технологий для заключения СПИК включены аккумуляторы, медоборудование и технологии учета выбросов
Правительство РФ расширило перечень современных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК), включив в него аккумуляторы, медоборудование и некоторые фармпрепараты.…
Госпошлины на регистрацию лекарств и медизделий вырастут с января 2022 года
Президент РФ Владимир Путин подписал закон о повышении государственных пошлин при регистрации лекарств и медизделий. Кроме того, тем же нормативно-правовым…
Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов к медицинским изделиям.
Верховный суд (ВС) РФ отказал в иске о признании недействительным письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года, в котором ведомство…
Минздрав выпустил обновленную версию методрекомендаций по COVID-19
Минздрав России выпустил обновлённую версию Временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Версия 13.1 временных методических…
Минпромторг РФ включит в эксперимент по маркировке радиоэлектронной продукции томографы, УЗИ и рентгеновское оборудование
Минпромторг РФ анонсировал эксперимент по маркировке радиоэлектронной продукции, включая медицинские изделия. Предполагается, что в пилотный проект войдут компьютерные и магнитно-резонансные…
Смертность от неблагоприятных событий при применении медизделий войдет в показатели госконтроля
Минздрав РФ внесет в перечень ключевых показателей госконтроля за обращением медицинских изделий число пациентов, погибших в результате неблагоприятных событий при…
Росздравнадзор регламентировал выдачу разрешений на применение медизделий для in vitro диагностики
Росздравнадзор разработал порядок получения медорганизациями разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий (МИ) для in vitro диагностики редких болезней. Срок выдачи…
ГАРАНТ.РУ: Утверждена форма протокола отбора образцов медизделий во время выездной проверки и выборочного контроля Росздравнадзора.
Новое положение о федеральном госнадзоре за обращением медизделий (с июля 2021 года) позволяет Росздравнадзору отбирать образцы медизделий во время проведения…
Росздравнадзор пересчитал риски при обороте медицинских изделий для госконтроля
Росздравнадзор оценил риски организаций, осуществляющих деятельность по обороту медицинских изделий, для проведения планового контроля. Прирост категории среднего риска по сравнению…
Регистрация лекарств и медицинских изделий станет дороже
Правительство России предлагает увеличить размер госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий. Как говорится в пояснительной записке к соответствующему законопроекту, это…
Новые правила ведения госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года
Правительство РФ утвердило обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. С 1 марта 2022 года в него будут…
Минздрав предложил ужесточить порядок ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий
Минздрав предложил уточнить условия привлечения к уголовной и административной ответственности за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий. Действующие формулировки в Уголовном…
Заявление на ввоз медизделий для тяжелобольных можно будет подавать через портал госуслуг с 1 марта 2022 г.
Благотворительные фонды и медицинские организации с 1 марта 2022 года смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий…
Утверждены новые правила исчисления больничных пособий
Правительство РФ утвердило новые Положения об особенностях порядка исчисления пособий по временной нетрудоспособности. Они вступят в силу с 2022 года.…