Перечень НПА в сфере обращения лекарств и медизделий, вступивших в силу в декабре 2022 г. Vademecum - news.medreestr.ru

Специалисты практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum подготовили обзор вступивших в силу в декабре 2022 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, утвержденных в декабре и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время.

Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

  • Препараты в иностранных упаковках можно будет ввозить в Россию до 31 декабря 2023 года

Федеральный закон от 19.12.2022 № 519-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и приостановлении действия отдельных положений законодательных актов РФ»

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2023 года.

Документ среди прочего вносит изменение в ч. 3.2 ст. 44 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая предусматривает возможность ввоза и обращения в Российской Федерации препаратов в иностранных упаковках, в случае наличия дефектуры таких препаратов или риска ее возникновения. Действие этой нормы продлили еще на год – до 31 декабря 2023 года.

Ввезти такой препарат можно без специального разрешения, при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке и соответствия требованиям, установленным при регистрации. Однако дальнейшая перевозка, реализация, передача, хранение, отпуск, розничная торговля или применение препарата потребуют получения специального заключения межведомственной комиссии.

  • Утверждены новые формы проверочных листов для надзора в сфере обращения лекарств

Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

НПА зарегистрирован Минюстом России 19 декабря и вступил в силу 30 декабря 2022 года. Документ принят взамен ранее действующего приказа Росздравнадзора от 19.02.2022 №1185.

Новым документом утверждены обновленные формы проверочных листов (контрольных вопросов), которые Росздравнадзор использует при проведении проверок. Ответы на контрольные вопросы свидетельствуют о соблюдении или нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарств.

Изменения в первую очередь коснулись вопросов о порядке отпуска, реализации, передачи и продажи препаратов. В частности, были внесены вопросы о соблюдении правил осуществления торговли дистанционным способом.

Кроме того, проверочные листы привели в соответствие со вступившими в силу в сентябре поправками к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Так, новым приказом исключен вопрос о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста, свидетельства об аккредитации. Добавлен вопрос о наличии в организации сотрудника, который является ответственным за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки препаратов и актуализации стандартных операционных процедур.

  • Подписан закон о производственных аптеках

Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Президент РФ подписал закон о производственных аптеках 5 декабря 2022 года. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.

Принятый закон направлен на возрождение производства препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом для конкретного пациента. Закон распространяется исключительно на аптеки, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность. Принятые поправки не распространяются на индивидуальных предпринимателей.

Более подробно с особенностями этого НПА можно ознакомиться в дайджесте за ноябрь (тогда закон одобрили в Совете Федерации).

  • ЕЭК утвердила перечень препаратов для локализации на территории ЕАЭС до 2024 года

Рекомендация от 20.12.2022 № 47 «О перечне лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) до 2024 года»

Документ действует с 23 декабря 2022 года.

Рекомендация Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) включает в себя 857 МНН и 518 наименований фармацевтических субстанций. На данный момент указанный перечень препаратов и фармацевтических субстанций является рекомендательным. Перечень разработан для реализации мероприятий по повышению уровня обеспечения стратегически важными препаратами и фармацевтическими субстанциями.

Обращение медицинских изделий

  • Введено межведомственное взаимодействие для получения разрешения на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов

Постановление Правительства РФ от 08.12.2022 № 2252 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»

НПА вступил в силу 9 декабря 2022 года и действует до 1 января 2027-го.

Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».

Установлена возможность Росздравнадзора самостоятельно получать сведения о паспортных данных или государственной регистрации рождения тяжелобольного пациента, которому предназначается медизделие по жизненным показаниям. Ранее эту информацию самостоятельно направляли медицинские организации и благотворительные фонды.

Изменения упрощают процедуру получения разрешения на ввоз медизделий через Единый портал госуслуг и устраняют необходимость дополнительного предоставления данных.

  • Обновлены правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для госзакупок

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 № 165 «О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии»

Решение вступило в силу 25 декабря 2022 и будет действовать бессрочно.

Документ вносит изменения в Приложение № 1.1 к Решению Совета ЕЭК от 23.11.2020 № 105 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок».

Новым документом дополнен перечень товаров, в отношении которых применяются критерии происхождения в соответствии с правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в СНГ.

В него вошел 81 вид товаров, включая медизделия (аппараты микроволновой терапии, аппараты ультразвуковой терапии).

  • Межведомственная комиссия расширила список дефектурных и потенциально дефектурных медизделий

Перечень кодов вида от 01.12.2022 по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552

Межведомственная комиссия дополнила перечень 107 позициями, в число которых вошли изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры для морга, а также линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в список пошли микроскопы: световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.

На данный момент перечень содержит около 2 тысяч видов медицинских изделий.

  • Утверждена «дорожная карта» перехода на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 № 36 «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

НПА принят впервые, вступил в силу с 15 декабря и будет действовать бессрочно.

«Дорожная карта» представляет собой план мероприятий по переходу на регистрацию медизделий согласно правилам ЕАЭС. План направлен на решение проблемных вопросов, которые были обнаружены в работе общего рынка медизделий, начиная с 1 января 2022 года, и включает мероприятия уполномоченных органов стран ЕАЭС, а также совместные мероприятия с ЕЭК.

В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входит постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров); подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний); необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам ЕАЭС. В то же время в число совместных мероприятий с комиссией входит обеспечение стабильного информационного взаимодействия ЕАЭС в сфере обращения медизделий и дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.

Преимущественная часть мероприятий завершится к концу 2023 года, что должно поспособствовать переходу на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС после истечения переходного периода (с учетом его планируемого продления до конца 2025 года).

  • Подготовлен проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»

В случае принятия документ вступит в силу в сентябре 2023 года.

В пояснительной записке говорится, что проект разработан для приведения в соответствие Перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медизделий с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения. Поправки подготовлены в связи с тем, что ряд медицинских изделий классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.

Изменения позволят снять финансовые затраты на прохождение процедуры сертификации и исключат возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества.

Digital health

  • Минздрав опубликовал форму документа для получения рецептурных препаратов при эксперименте по онлайн-продаже

Приказ Минздрава РФ от 28.11.2022 № 768н «Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»

Документ вступит в силу 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.

В приказе содержится форма документа для получения рецептурных препаратов от курьера при эксперименте по онлайн-продаже. На бланке указываются ФИО получателя препарата, номер его сотового телефона, время доставки, а также сведения о лекарстве. К информации о препарате относится лекарственная форма, дозировка, фасовка, количество препаратов и цена.

В бланке покупатель препарата должен подтвердить, что у него отсутствуют какие-либо претензии к аптеке или курьеру. Такое подтверждение вносится в соответствующую графу.

  • Подать заявление на ввоз незарегистрированных препаратов и биоматериалов теперь можно через портал госуслуг

Об этом сообщает Минздрав РФ.

Нововведение направлено на упрощение и ускорение процесса подачи заявления. На портале госуслуг размещена электронная форма для подачи заявления о выдаче заключений на ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных препаратов.

Форма может использоваться, если препараты необходимы по жизненным показаниям конкретного пациента либо пациентам с редкими заболеваниями. Кроме этого, форма может использоваться при проведении клинических исследований или экспертизы лекарств.

———————

BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Владислава Берлина, Полина Быченок, Анастасия Снопкова.

Источник: Vademecum

Фото: https://gipermed.ru/news/v-rossii-budet-izmenyen-poryadok-obrashcheniya-meditsinskikh-izdeliy/