Минздрав России сообщил о подготовке проекта протокола, предполагающего продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий, в официальном ответе на письмо производителей и дистрибьюторов медизделий, поступившем в компанию «Медрелис».

«Минздравом России подготовлен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение, предусматривающий продление до 31 декабря 2023 года возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза», – сообщается в ответе за подписью директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Астапенко. Предполагается, что протокол будет вынесен на рассмотрение на очередном заседании Совета ЕЭК.

«В настоящее время Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывается вопрос о возможности дальнейшего продления национальных процедур регистрации медицинских изделий с учетом необходимости формирования общего рынка медицинских изделий», – говорится в официальном ответе ведомства.

В конце мая и начале июня 2022 года около 150 производителей и дистрибьюторов медизделий при поддержке общественных организаций «Деловая Россия» и «Опора России» подали обращение в Правительство РФ, Счетную палату и Госдуму с просьбой продлить национальную процедуру регистрации до 2027 года. Как отмечалось в обращении, в 2022 году отрасль столкнулась с трудностями, связанными с запланированным ранее переходом регистрации на правила ЕАЭС, а затем ситуация осложнилась санкциями.

«Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС, мы потеряем девять лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, а также рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия», – отметили авторы обращения.

В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.

Источник: https://meditex.ru/

Фото: http://www.sysin.ru

от admin

Добавить комментарий

Яндекс.Метрика