Пятница, 20 мая 2022

Оснащение ЛПУ и медцентров, Оформление РУ. Испытания медицинских изделий.

Росздравнадзор предложил особый режим регистрации медизделий. На сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи сведений о произведенных или ввезенных медицинских изделиях.

В Росздравнадзоре предложили упростить регистрацию медизделий и внесение изменений в досье лекарств. Новые правила хотят распространить на продукцию, которая может стать дефицитной.

В России могут установить особенности регистрации медицинских изделий, по которым может возникнуть дефицит из-за санкций и приостановки авиасообщения. Предлагается также упростить внесение изменений в досье лекарственных препаратов в случае, если меняется незначительный компонент в их составе или дозировка. Об этом сообщил зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на совещании в Совете Федерации, пишет «Российская газета».

В частности, служба предлагает сформировать типовые программы испытаний медизделий. В ряде случаев их можно будет провести на заводе без обращения в специальные аккредитованные лаборатории. Для выпуска на рынок препарата в новой дозировке или с новым компонентом производителю не нужно будет испытывать его как новый.

«Планируем максимально упростить замену компонентов по лекарствам, которые могут быть особенно востребованы», — пояснил Павлюков.

В Росздравнадзоре сообщили, что пока никто из иностранных производителей не отказался от поставок в Россию, однако есть проблемы с доставкой препаратов и проведением платежей.

Накануне Госдума приняла контрсанкционные поправки в законодательство о лекарственном обеспечении. К нововведениям относятся возможное создание реестра единых поставщиков, не вводивших санкции против России, и включение изменения курса валют в критерии при установке цен на ЖНВЛП. Кроме того, правительство предложило скрывать некоторые госзакупки, убирая данные о них из публичного доступа, сообщил РБК со ссылкой на план первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях внешнего санкционного давления.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-predlojil-osobyi-rejim-registracii-medizdelii.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

<Информация> Росздравнадзора «О размещении электронной формы подачи сведений в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020»

 

 

На сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи сведений о произведенных или ввезенных медицинских изделиях

Представление сведений осуществляется в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 N 11020.

Электронную форму подачи сведений можно найти в разделе «Сервисы» — «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья». Сервис также доступен по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/73820.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

 

Добавить комментарий

Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru