Применение медизделий в медорганизациях: Росздравнадзор начинает пользоваться новыми чек-листами при проверках

Применение медизделий в медорганизациях: Росздравнадзор начинает пользоваться новыми чек-листами при проверках

03.03.2022 0 Автор admin

С 1 марта Росздравнадзор начинает применять ряд новых чек-листов в рамках надзора за обращением медизделий (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1).

Чек-листы оценивают соблюдение обязательных требований в следующих сферах:

  • при применении медицинских изделий в медицинской организации;
  • при проведении техобслуживания, наладки, монтажа, ремонта медизделий;
  • при транспортировке, при хранении и/или реализации медицинских изделий;
  • при проведении клинических испытаний медицинских изделий;
  • при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медизделий;
  • при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя.

Новые чек-листы составлены с учетом требований Закона о госконтроле, на каждом будет формироваться куар-код.

Эти чек-листы можно использовать и для самопроверки – они содержат конкретные вопросы, которые предполагают конкретные ответы, например:

  • Имеются ли в медорганизации медизделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техобслуживание?
  • Находятся ли в медорганизации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техобслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?
  • Отсутствуют ли в медорганизации в обращении следующие медизделия – недоброкачественные? незарегистрированные? фальсифицированные? – с истекшим сроком годности? и т.п.

Прежние аналогичные чек-листы утратили силу.

Источник: Система ГАРАНТ

Фото: https://www.medtehtorg.ru/nabory/ginekologicheskije_nabory/nabor_dlya_rodovspomozheniya.html