Правительство поручило подписать протокол ЕЭК, согласно которому национальная регистрация медизделий продлится до 2023 года. В России изменения вступят в силу сразу после подписания документа со стороны Минздрава.

Правительство одобрило подписание протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и дало поручение его подписать. Согласно изменениям, национальная регистрация МИ будет продлена до конца 2022 года. Документ опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации.

Ранее пресс-служба ЕЭК сообщала, что подписание протокола пока завершили три государства Евразийского экономического союза, но не уточнялось, какие именно.

Протокол ЕЭК предусматривает временное применение решения о продлении национальной регистрации медизделий с 1 января 2022 года. Это значит, что фактически регистрацию медизделий по российским правилам можно будет проводить с момента подписания протокола Министерством здравоохранения России, уточнила старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова.

В конце прошлого года производители медизделий столкнулись с проблемами: участились случаи замечианий и отказов при регистрации изделий, которые проходили испытания в АНО «Центр КЭБМИ». Согласно заключениям институтов, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, отказы были связаны с тем, что Центр КЭБМИ закрывает часть ГОСТов в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.

Хотя центр работает по такой схеме с 2019 года, проблемы возникли только с сентября прошлого года. Росздравнадзор причину увеличения отказов пока не пояснил.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-odobrilo-prodlenie-nacionalnoi-registracii-medizdelii-do-2023-goda.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

от admin

Добавить комментарий

Яндекс.Метрика