Пятница, 20 мая 2022

Новости медицинской отрасли

Еврокомиссия опубликовала пакет гармонизированных стандартов на медоборудование

Европейская комиссия официально признала 9 согласованных добровольных стандартов от Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) и Международной электротехнической комиссии (International Electrical Commission; IEC; МЭК), касающихся медицинских устройств. Данные документы ИСО и МЭК будут использоваться без изменений как европейские стандарты EN ИСО и EN МЭК, соответственно.
Производители соответствующей продукции, которые уже привели изделия в соответствие требованиям релевантных стандартов ИСО / МЭК и намереваются наладить их поставки в Евросоюз, могут использовать сертификаты соответствия для удовлетворения требований европейского Регламента о медицинских устройствах (Medical Devices Regulation; MDR).
Утвержденные стандарты охватывают ряд важных тем, включая биологическую оценку медизделий, стерилизацию, асептическую обработку, системы менеджмента качества, использование символов для предоставления сведений касательно продукции и многое другое. Признание 9 гармонизированных стандартов состоялось незадолго после утверждения набора из 5 тематических стандартов, которые Еврокомиссия признала в июле 2021 года. В результате общее количество гармонизированных в рамках Регламента о медицинских устройствах стандартов достигло 14 штук.
Полный перечень выглядит следующим образом:
Документы, утвержденные исполнительным постановлением Комиссии (ЕС) 2021/1182 от 16 июля 2021 года: 1. EN ИСО 10993-23:2021 «Биологическая оценка изделий медназначения – Часть 23: Испытания на раздражительность (ИСО 10993-23:2021)»; 2. EN ИСО 11135:2014 «Процедура стерилизации изделий медназначения – Окись этилена –
Требования относительно проработки, валидации и динамического мониторинга стерилизационного процесса, осуществляющегося в отношении изделий медназначения (ИСО 11135:2014)»; 3. EN ИСО 11137-1:2015 «Процедура стерилизации изделий медназначения – Радиация – Часть 1: Требования относительно проработки, валидации и динамического мониторинга стерилизационного процесса, осуществляющегося в отношении изделий медназначения (ИСО 11137-1:2006, включая Amd 1:2013)»; 4. EN ИСО 11737-2:2020 «Процедура стерилизации изделий медназначения – Микробиологические методы – Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании стерилизационного процесса (ИСО 11737-2:2019)»; 5. EN ИСО 25424:2019 «Процедура стерилизации изделий медназначения – Низкотемпературный пар и формальдегид – Требования относительно проработки, валидации и динамического мониторинга стерилизационного процесса, осуществляющегося в отношении изделий медназначения (ИСО 25424:2018)»; Документы, утвержденные исполнительным постановлением Комиссии (ЕС) 2022/6 от 4 января 2022 года: 6. EN ИСО 10993-9:2021 «Биологическая оценка изделий медназначения – Часть 9: Система идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ИСО 10993-9:2019)»; 7. EN ИСО 10993-12:2021 «Биологическая оценка изделий медназначения – Часть 12: Подготовка проб и эталонные материалы (ИСО 10993-12:2021)»; 8. EN ИСО 11737-1:2018 «Процедура стерилизации изделий медназначения – Микробиологические методы – Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ИСО 11737-1:2018)»; 9. EN ИСО 13408-6:2021 «Асептическая обработка изделий медназначения – Часть 6: Изоляционные системы (ИСО 13408-6:2021)»; 10. EN ИСО 13485:2016 «Изделия медназначения – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования (ИСО 13485:2016)»; 11. EN ИСО 14160:2021 «Процедура стерилизации изделий медназначения – Жидкие химические стерилизующие агенты для одноразовых изделий медназначения с использованием тканей животных и их производных – Требования относительно характеристик, проработки, валидации и динамического мониторинга стерилизационного процесса, осуществляющегося в отношении изделий медназначения (ИСО 14160:2020)»; 12. EN ИСО 15223-1:2021 «Изделия медицинские – Символы, используемые при предоставлении информации производителем – Часть 1: Общие требования (ИСО 15223-1:2021)»; 13. EN ИСО 17664-1:2021 «Производство изделий медназначения – Информация, предоставляемая производителем изделий медназначения для обработки медизделий – Часть 1: Критические и полукритические медицинские устройства (ИСО 17664-1:2021)»; 14. EN МЭК 60601-2-83:2020 «Медицинское электрооборудование – Часть 2-83: Особые требования в части безопасности и базовых характеристик светотерапевтического оборудования бытового назначения».
Признание очередного пакета стандартов последовало за запросом Еврокомиссии касательно предоставления экспертного заключения по данному вопросу, направленным в Европейский комитет по стандартизации (Comité Européen de Normalisation; CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique; CENELEC).
Согласно официальному коммюнике Еврокомиссии, «устройства, соответствующие релевантным согласованным стандартам либо частям данных стандартов, информация о которых публиковалась в Официальном журнале Европейского Союза, надлежит рассматривать как соответствующие требованиям Регламента о медицинских устройствах, на которые распространяются эти стандарты или их части».

Источник: https://www.novotest.ru/news/world/evrokomissiya-opublikovala-paket-garmonizirovannykh-standartov-na-medoborudovanie/?utm_source=yxnews

 

Добавить комментарий

Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru