Росздравнадзор регламентировал выдачу разрешений на применение медизделий для in vitro диагностики

Росздравнадзор разработал порядок получения медорганизациями разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий (МИ) для in vitro диагностики редких болезней. Срок выдачи разрешения — 2,5 месяца.

Росздравнадзор разработал административный регламент получения государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Проект документа размещен на сайте службы, сообщает «Фармацевтический вестник».

Документ регулирует порядок взаимодействия службы и медорганизаций, изготавливающих и применяющих незарегистрированные МИ для лабораторной диагностики редких болезней.

Для получения разрешения клиника должна направить в государственный орган комплект документов, подтверждающих невозможность регистрации диагностических средств в рамках обычной процедуры. В него входят технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы, а также обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и (или) специфичность диагностической методики.

Рассмотреть документы регулятор должен в течение 50 рабочих дней со дня принятия заявки. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения проводятся за 10 рабочих дней.

В конце апреля в Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения МИ для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-reglamentiroval-vydachu-razreshenii-na-primenenie-medizdelii-dlya-in-vitro-diagnostiki.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

Добавить комментарий