Росздравнадзор получит новое полномочие — по выдаче разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медизделий.

Кроме того, служба сможет приостанавливать или запрещать применения недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медизделий.

В положение о Росздравнадзоре будут внесены изменения, которые расширяют полномочия этих организаций. Такое решение принято на заседании правительства 14 октября.

Росздравнадзор предлагается наделить полномочиями по:

  • выдаче разрешения на ввоз на территорию России незарегистрированных медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
  • осуществлению регистрационных процедур в отношении медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46;
  • выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29, а также организации проведения оценки заявления на получение разрешения на проведение такого испытания (исследования);
  • мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174;
  • представлению в информационную систему в сфере обращения медизделий, являющуюся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза, сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза;
  • принятию мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-poluchit-pravo-vydavat-razresheniya-na-vvoz-nezaregistrirovannyh-medizdelii.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

Добавить комментарий