Pfizer и BioNTech объявили о положительных результатах исследования II/III фазы, в ходе которого вакцина против COVID-19 испытывалась у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Компании заявляют, что препарат показывает «благоприятный профиль безопасности» и «устойчивый нейтрализующий ответ антител» на вакцину. Кроме того, вакцина оказалась «безопасной» и «хорошо» переносилась пациентами.
В ходе испытания детям вводились две прививки в дозировке 10 мкг, это меньшая доза, чем 30 мкг, которую вводят пациентам от 12 лет и старше. Интервал между дозами составлял 21 день.
Ответы антител у участников, получавших дозы по 10 мкг, можно сопоставить с ответами, зафиксированными в предыдущем исследовании Pfizer/BioNTech, в котором участвовали люди в возрасте от 16 до 25 лет. Компании пишут, что доза в 10 мкг была тщательно отобрана и выверена с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности для детей этого возраста.
«Вакцина COVID-19 хорошо переносилась, и побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет», — заявили в компании. Представитель Pfizer также подтвердил, что в ходе испытаний не было зафиксировано случаев миокардита.
Pfizer заявила, что эти данные будут включены в заявку для разрешения на экстренное применение и компании продолжат накапливать данные, необходимые для подачи на одобрение FDA для использования вакцины пациентами в возрасте от 5 до 11 лет.
Вакцина от Pfizer/BioNTech в настоящее время одобрена для людей в возрасте 16 лет и старше и имеет экстренное разрешение на использование у людей в возрасте от 12 до 15 лет. Pfizer заявила, что ожидает данных по испытаниям препарата у детей в возрасте от 6 месяцев «уже в IV квартале этого года».
Источник (+фото): https://pharmvestnik.ru/content/news/Pfizer-i-BioNTech-opublikovali-dannye-ispytanii-vakciny-ot-COVID-19-na-detyah-ot-5-do-11-let.html?utm_source=main
Еще по теме:
Вакцина против COVID-19 производства Pfizer-BioNTech показала свою безопасность и эффективность для детей в возрасте от 5 до 11 лет, говорится в заявлении компании.
В клинических исследованиях, которые провела компания Pfizer, приняли участие 2 268 детей в возрасте от 5 до 11 лет. Две трети участников получили две дозы прививки препаратом с промежутком в 21 день, оставшиеся получили плацебо.
«Иммунный ответ участников, которым вводилась доза в 10 мкг, сопоставим с ответом участников предыдущего исследования Pfizer-BioNTech для лиц 16-25 лет, которые получали дозу в размере 30 мкг… Вакцина против COVID-19 хорошо переносилась, побочные эффекты в основном совпадали с теми, которые наблюдались у участников возрастной группы 16-25 лет», — говорится в заявлении компании.
В заявлении отмечается, что компания планирует подать результаты исследований регуляторам, таким как управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы получить их разрешение на использование прививки для детей. Pfizer-BioNTech напоминает, что с июля количество случаев заражения COVID-19 среди детей в США возросло на 240%, это подчеркивает необходимость вакцинации данной возрастной категории.
Ранее компания BioNTech, разработавшая вакцину от COVID-19 совместно с американской Pfizer, выразила надежду на получение от регуляторов одобрения своей вакцины, предназначенной для детей в возрасте от 5 до 11 лет, производство такого препарата уже готовится.
В компании подчеркнули, что к концу года ожидаются и данные по исследованию вакцины, которая предназначена для детей с шести месяцев.
Источник: https://ria.ru/20210920/vaktsina-1750972223.html
