Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского изделия для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медизделий. К медицинским изделиям, напомним, относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
В настоящее время в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медизделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.
В соответствии с положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» такими мерами являются приостановление применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора.
То есть медицинская организация может оказаться в условиях, когда, потратив денежные средства на закупку медицинских изделий, вынуждена будет их отдать на экспертизу и даже уничтожение.
В Проекте Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (подготовлен 4 августа 2021 г. планируется обязать производителей / изготовителей медизделий, а также лиц, осуществляющих ввоз медицинских изделий на территорию РФ, направлять в Росздравнадзор через специализированный личный кабинет информацию о ввозимых медизделиях в следующем разрезе:
- наименование;
- вариант использования или модель (при наличии);
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.
Такой подход должен повысить уровень выявляемости сомнительных медицинских изделий, составляющих угрозу жизни и здоровью граждан РФ, на первоначальном этапе до поступления такого медицинского изделия в работу в медицинские учреждения. В настоящее время по лекарственным средствам путь от его производства / ввоза до конечного использования прослеживается максимально прозрачно благодаря внедрению государственного реестра лекарственных средств, единого справочника-каталога лекарственных препаратов, а также системы МДЛП. Ожидаемо, что и контроль за медицинскими изделиями будут потихоньку переводить на похожие рельсы.
Окончание публичного обсуждения проекта приказа запланировано на 24 августа.