Росздравнадзор намерен отслеживать производимые и ввозимые в РФ медизделия

17.08.2021 0 Автор admin

Надзорное ведомство планирует аккумулировать сведения о каждом номере серии / партии, заводском / идентификационном номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию страны медицинского изделия для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медизделий. К медицинским изделиям, напомним, относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

В настоящее время в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медизделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

В соответствии с положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» такими мерами являются приостановление применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора.

То есть медицинская организация может оказаться в условиях, когда, потратив денежные средства на закупку медицинских изделий, вынуждена будет их отдать на экспертизу и даже уничтожение.

В Проекте Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (подготовлен 4 августа 2021 г. планируется обязать производителей / изготовителей медизделий, а также лиц, осуществляющих ввоз медицинских изделий на территорию РФ, направлять в Росздравнадзор через специализированный личный кабинет информацию о ввозимых медизделиях в следующем разрезе:

  • наименование;
  • вариант использования или модель (при наличии);
  • номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.

Такой подход должен повысить уровень выявляемости сомнительных медицинских изделий, составляющих угрозу жизни и здоровью граждан РФ, на первоначальном этапе до поступления такого медицинского изделия в работу в медицинские учреждения. В настоящее время по лекарственным средствам путь от его производства / ввоза до конечного использования прослеживается максимально прозрачно благодаря внедрению государственного реестра лекарственных средств, единого справочника-каталога лекарственных препаратов, а также системы МДЛП. Ожидаемо, что и контроль за медицинскими изделиями будут потихоньку переводить на похожие рельсы.

Окончание публичного обсуждения проекта приказа запланировано на 24 августа.

Источник: Система ГАРАНТ

ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/news/1478945/#ixzz73n3wccLf
Ссылка на источник: http://www.garant.ru/news/1478945/?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D