Документ расширяет положения о госконтроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности. Уточняются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
Согласно закону, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать определенным требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Такие требования утверждаются правительством. Кабмин должен установить порядок проведения инспектирования на соответствие производства медизделий необходимым требованиям.
Росздравнадзор будет заниматься мониторингом безопасности медизделий, регистрацией побочных действий, не указанных в инструкции по применению. Изменяется перечень медизделий, которые не регистрируются на территории РФ и на которые не будут распространяться требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя. К ним будут отнесены медизделия, ввезенные на территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования, для использования работниками дипломатических представительств или оказания помощи участникам международных мероприятий. Порядок ввоза на территорию РФ таких медизделий установит кабмин. Регистрировать не придется медизделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров, а также медизделия для диагностики in vitro (диагностика заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма — прим. ТАСС).
Закон также устанавливает, что техническое обслуживание медицинских изделий подлежит лицензированию. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, обязаны переоформить их до 1 января 2024 года.
Источник: https://tass.ru/obschestvo/11228373?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D
Фото: http://cpksms.ru/programmyi-povyisheniya-kvalifikaczii/proizvodstvo-i-texnicheskoe-obsluzhivanie-mediczinskoj-texniki/kliniko-diagnosticheskie-priboryi
