Госконтроль за обращением медизделий предлагают усилить

Фото: Пресс-служба Государственной Думы

Госконтроль в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности, предлагают расширить. Соответствующий законопроект (№ 1080292-7) Госдума приняла во втором чтении.

В частности, документ исключает из законодательства понятие «медицинская техника», так как оно «зачастую не даёт возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом чётко выделив лицензируемый вид деятельности», уточнили

Также законопроект уточняет понятие «недоброкачественное медицинское изделие». К ним предлагают отнести продукцию, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической или эксплуатационной документации.

Согласно законопроекту, производство медизделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать определённым требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Указанные требования утвердит Правительство.

Согласно поправке, подготовленной ко второму чтению документа, на территории России разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Расширен список изделий, которые не нужно регистрировать. В частности, в перечень вошли аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств, а также медицинские изделия, ввезённые на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании специального разрешения.

Уточняется, что в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения не будут включать сведения о медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, деятельностью которых руководит президент.

В третьем чтении документ могут рассмотреть 22 апреля.

Подробнее на ПГ: https://www.pnp.ru/politics/goskontrol-za-obrashheniem-medizdeliy-predlagayut-usilit.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

Требования закреплены постановлением Правительства РФ №620 от 19 апреля 2021 года.

В случае если заказчик в прошедшем году приобрел медизделия на сумму менее 50 млн рублей, он сможет закупить разные медизделия в одном лоте только при сумме тендера до 600 тысяч рублей, при годовых закупках медтехники от 50 до 100 млн рублей – при сумме тендера до 1 млн рублей, при годовых закупках свыше 100 млн рублей верхняя граница суммы такой закупки составит 1,5 млн рублей. В случае превышения лимита объединение разных по номенклатуре медизделий будет запрещено.

Исключение составят закупки по КЖЦ, а также приобретение медоборудования с расходными материалами, предусмотренными производителем. Как следует из постановления, норма вступит в силу с 1 июля 2021 года.

В декабре 2020 года Правительство РФ запретило закупать медицинские маски в одном контракте или одном лоте с другими отдельными видами медизделий и другими промышленными товарами. Ограничительные меры в отношении масок продлятся до 31 декабря 2021 года.