Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских производителей. Об этом говорится в проекте постановления правительства, который опубликован на портале правовых актов.
Согласно предложенному проекту правил, на смену регистрации в два этапа придет одноэтапная процедура. Ускоренным способом вывода товара на рынок смогут воспользоваться резиденты России, которые вместе с заявлением на госрегистрацию предоставят документы о проведении технических и токсикологических испытаний.
Эти испытания производитель должен будет провести во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора. Клинические испытания заявитель должен провести в медорганизациях, список которых утверждает Минздрав. Эти организации должны быть включены в сеть национальных медицинских исследовательских центров. Предполагается, что продолжительность процедуры госрегистрации медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней.
Подробнее на РБК:
https://www.rbc.ru/society/24/03/2021/605af9c49a79473bfb20e9a6?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D
Проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации медицинского изделия.
Проектом также предусматривается установление одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также испытаний медизделия для утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора, а клинические испытания – в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом.
С 1 января 2022 года регистрация медизделий будет осуществляться только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в частности с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждеными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
После этого срока должна быть сохранена возможность завершения процедуры госрегистрации медизделий, заявление о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 года, а также возможность внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированные медизделия.
Ожидается, что постановление вступит в силу с 1 сентября 2021 года, за исключением положений, регулирующих предоставление госуслуги через электронный кабинет заявителя, и действует до 31 декабря 2026 года.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-podgotovil-novuu-redakciu-pravil-registracii-medizdelii.html?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fyandex.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D