В декабре 2020 года Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Минздрава, которым утверждается новый порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских учреждениях. Документ конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.

В медицинской организации, согласно требованиям Минздрава, должны быть разработаны требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РЛП), контролю и обеспечению их качества с учетом требований соответствующих фармакопейных статей с подробным и последовательным описанием выполнения всех производственных операций, включая:

  • поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение РЛП;
  • обслуживание и проверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
  • приготовления исходных веществ;
  • ведение записей, отчетов и их хранение;
  • обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых производится изготовление РЛП;
  • прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
  • ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых РЛП.

РФП будет изготавливаться по письменной заявке работника медорганизации по назначению врача. При этом работник медорганизации при отпуске радиофармпрепарата обязан проверять упаковку, реквизиты заявки медучреждения и маркировку препарата.

Приказ вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027-го, указано в документе. Прежний порядок по изготовлению РФП был утвержден Минздравом в 2015 году.[1]

 Примечания 
  1. Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

Фото:  https://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/04/rflp-1200.jpg