В декабре 2020 года Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Минздрава, которым утверждается новый порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских учреждениях. Документ конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.
В медицинской организации, согласно требованиям Минздрава, должны быть разработаны требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РЛП), контролю и обеспечению их качества с учетом требований соответствующих фармакопейных статей с подробным и последовательным описанием выполнения всех производственных операций, включая:
- поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение РЛП;
- обслуживание и проверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
- приготовления исходных веществ;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых производится изготовление РЛП;
- прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
- ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества изготавливаемых РЛП.
РФП будет изготавливаться по письменной заявке работника медорганизации по назначению врача. При этом работник медорганизации при отпуске радиофармпрепарата обязан проверять упаковку, реквизиты заявки медучреждения и маркировку препарата.
Приказ вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027-го, указано в документе. Прежний порядок по изготовлению РФП был утвержден Минздравом в 2015 году.[1]
Примечания
- ↑ Об утверждении порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях
Фото: https://gmpnews.ru/wp-content/uploads/2017/04/rflp-1200.jpg
