«НекстГен», дочерняя компания Института Стволовых Клеток Человека и резидент Фонда «Сколково», получила регистрационные удостоверения на новые тест-системы «SARS-CoV-2-CoronaPass» для определения суммарных антител к коронавирусу COVID-19.


Разработанная «НекстГен» тест-система — первая на рынке, работающая по принципу сэндвич-ИФА (двойное специфическое связывание), с применением биотин-стрептавидиновой системы детекции. Такой формат является наиболее специфичным методом, именно поэтому он принят для скрининга большинства социально значимых инфекций (например, при скрининге ВИЧ). Тест-система позволяет выявлять суммарные антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания, вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа.

Разработка тест-системы велась при поддержке Фонда «Сколково» в сотрудничестве с компанией «Биопалитра» и еще одним сколковским резидентом – Центром Genetico. Он одним из первых использовал рецептор, связывающий домен S-антигена, который обеспечивает более высокую специфичность исследований по сравнению с нуклеокапсидным антигеном, использующимся в тест-системах других разработчиков. Согласно опубликованным данным, именно антитела к домену RBD Spike-белка вируса являются нейтрализующими, поэтому оценка их наличия имеет большую клиническую значимость.

Артур Исаев, директора Центра Genetico«В последующем, при проведении вакцинации, тест-системы, нацеленные на выявление нейтрализующих антител, позволят сделать выводы, насколько эффективна была проведенная вакцинация».

Валидация, проведенная на 263 образцах сыворотки и плазмы крови, показала высокие характеристики новой тест-системы «SARS-CoV-2-CoronaPass»: специфичность — 100% и чувствительность — 98,7%. Также система отличается простотой, скоростью процедуры исследования и отсутствием предварительного разведения образца, что, безусловно, сказывается на качестве результатов.

Екатерина Померанцева, научный консультант лаборатории Genetico«Тест со специфичностью 100% позволяет избежать ложноположительных результатов, что клинически очень важно. В то же время комбинация в одном тесте проб, чувствительных и к IgG, и IgA, и IgM, позволяет расширить диапазон чувствительности метода. Этому также способствует то, что для использования данного типа ИФА не нужно разводить сыворотку. Соответственно тест более удобен для лаборатории — снижается время на его проведение и меньше вероятности перепутать образцы».

Иван Таскин, проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Новая тест–система, разработанная и зарегистрированная участником “Сколково” обладает высокой точностью и специфичностью при выявлении суммарных антител к COVID-19 (IgG/IgM/IgA) на ранних стадиях заболевания. При этом процедура проведения теста проще и быстрее, чем у наиболее распространенных тест-систем, позволяет экономить время и снижает риск ошибок. Появление нового теста в арсенале отечественного здравоохранения поможет не только выявлять новые случаи заражения COVID-19, но и оценивать эффективность массовой вакцинации россиян, контролируя иммунный ответ». 

Также компания «НекстГен» получила регистрационное удостоверение на первую серию экспресс-тестов «Corona Pass». Их разработка велась совместно с Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН и лабораторией Genetico.

Экспресс-тест позволяет раздельно выявлять антитела IgM и IgG к коронавирусу за 15 минут, не требует лабораторного оборудования и дает возможность с высокой степенью достоверности определять людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Тест можно использовать как самостоятельно, так и в медицинских центрах или передвижных лабораториях. Набор представляет собой иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в крови, плазме или сыворотке человека. В большинстве случаев наличие IgM свидетельствует об активной фазе заболевания, а IgG у человека без симптомов может свидетельствовать о том, что он уже переболел и обладает иммунитетом. Результат проявляется в виде окрашенных линий.

Обе тест-системы доступны для лабораторий и медицинских центров с 1 сентября 2020 года.

 

Справочная информация

Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная в 2010 году и исполняющая функции управляющей компании Инновационного центра «Сколково». Цель Фонда — поддержка технологического предпринимательства в России и коммерциализация результатов научно-исследовательской деятельности. Число резидентов «Сколково» уже приблизилось к 2,5 тысячам. Фонд оказывает им комплекс услуг, необходимых для вывода разработок на российский и международный рынки. Статус резидента дает компании налоговые и таможенные льготы. В 2019 году выручка резидентов составила более 100 млрд рублей, а сумма привлеченных ими инвестиций превысила 13 млрд руб. С 2019 года закон позволяет любой организации, занимающейся исследовательской деятельностью на территории России, получить доступ ко всем сервисам и льготам Инновационного центра. На территории Инновационного центра «Сколково» расположен Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), входящий в топ-100 молодых университетов мира по версии Nature Indeх. Инфраструктуру Инновационного центра составляют, в частности, крупнейший в Европе Технопарк и исследовательские центры индустриальных партнеров. В 2019 году в Инновационном центре открылись три новых партнерских R&D-центра — компаний «Сибур», ТМК и «Татнефть». На территории «Сколково» в общей сложности уже введено в эксплуатацию более 750 тыс. кв. м. жилых кварталов, исследовательских  и образовательных  центров. Внебюджетные инвестиции в создание инфраструктуры превысили 100 млрд руб. Сайт: www.sk.ru.

Telegram: @oi_press

Контакты для СМИ:
Александра Барщевская
Фонд «Сколково»
Пресс-секретарь
E-mail: ab@sk.ru

от admin

Яндекс.Метрика