Совет ЕЭК разработал изменения в правила проведения испытаний, с целью оценки биологического действия медизделий

Проект решения «О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=4121&fbclid=IwAR2nytND-JoiISJCgzUACx2NtDrfILUUoIbY_z7yJAWwsqxG2XZrUfFr6FA

Согласно информационно-аналитической справке к проекту, правоприменительная практика по результатам вступления в силу Правил выявила необходимость совершенствования их отдельных положений.

Предлагается внести в Правила следующие основные изменения:

  • уточнение понятийного аппарата;
  • определение оснований для исключения испытательных лабораторий (центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
  • уточнение формы протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Публичное обсуждение проекта продлится до 2 октября 2020 года.

Источник: https://meditex.ru/news_all/SovetEEKrazrabotalizmeneniyavpravilaprovedeniyaispytaniystselyuotsenkibiologicheskogodeystviyamedizd//

Добавить комментарий