Росздравнадзор завершил проверку Уральского приборостроительного завода – производителя аппарата ИВЛ «Авента-М»

Росздравнадзором завершена внеплановая выездная проверка АО «Уральский приборостроительный завод», которая была организована после возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М».

В ходе надзорных мероприятий  выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации.

Вместе с тем, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности аппаратов ИВЛ «Авента-М» не установлено прямой связи между выявленными нарушениями и произошедшими  возгораниями.

В настоящее время по предписанию Росздравнадзора АО «Уральский приборостроительный завод» проводит  корректирующие мероприятия, в том числе, включающие отзыв и перепроверку аппаратов «Авента-М», находящихся в обращении.

Источник: https://roszdravnadzor.ru/news/22494

Добавить комментарий