Регистрация медицинских изделий в 2020 году
Мы собрали самые популярные вопросы, которые задают люди, сталкивающиеся с процедурой регистрации медицинских изделий. На них отвечает агентство «Регфорт». Уже три года компания помогает клиентам сделать регистрацию медицинских изделий легкой и приятной. За это время ее портфолио пополнилось 30 успешными сделками.
Всё-всё нужно регистрировать? От перчаток до передвижных рентген-лабораторий?
Да, регистрировать нужно абсолютно все медицинские изделия. Вот что говорит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению […]».
Медицинское ПО тоже нужно регистрировать?
Да, с недавних пор такое ПО считается медицинским изделием. Причем не только сложный софт для специального оборудования, но и, например, базы данных в клиниках. Используете незарегистрированное ПО? Любая проверка обернется крупными штрафами.
А почему процедура регистрации занимает от 6 месяцев?
Как правило, регистрация – это долго. Смотрите сами:
— 2-3 месяца на сбор нужных документов и составление документации с клиентом
— 2-3 месяца на исследования в лаборатории
— 3-4 месяца на рассмотрение дела в Росздравнадзоре
Вот почему компании, обещающие вам готовую регистрацию за пару месяцев, лукавят, пытаясь заполучить клиента любой ценой. Они рассчитывают на то, что, подготовив множество документов, вы уже не захотите бросать начатое. А возможно, перед вами просто мошенники, которые пропадут сразу же после внесения залога. Будьте осторожны.
Какие лабораторные испытания нужны для регистрации?
Токсикологические – доказывают, что материалы и используемые в формуле вещества безопасны.
Технические – доказывают, что изделие по своим свойствам и техническим характеристикам соответствует требованиям ТУ и эксплуатационной документации производителя, а также то, что процесс производства будет единообразен и не надо будет проверять каждый отдельный элемент партии.
Клинические – подтверждают эффективность и безопасность решения медицинской задачи.
В 2021 году истекает срок регистрации всего медицинского оборудования и изделий. Что потом? Нужно проходить регистрацию заново?
Да, 31 декабря 2021 года – последний день действия текущих правил регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия).
Для всех медицинских изделий, обращающихся на рынках стран – членов ЕАЭС по локальным правилам, после 31 декабря 2021 года потребуется полная регистрация по новым союзным правилам. На это производителям дается 5 лет.
К сожалению, без прохождения этой процедуры вы не реализуете оборудование и изделия в рамках ЕАЭС. А врачи не смогут назначать и применять незарегистрированные изделия. Мы также советуем вам не дожидаться возможного коллапса в конце 2021-начале 2022 года. Ведь средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам (с учетом всех новых испытаний и процедуры регистрации) может составить от года до двух.
Почему за регистрацию изделий для in vitro-диагностики берутся далеко не все?
Редкие лаборатории могут провести качественные испытания реагентов, тест-систем, питательных сред и контрольных материалов для in vitro-диагностики. Разработать техническую и эксплуатационную документацию на подобные изделия – тоже сложная задача. Но «Регфорт» умеет решать ее на «отлично»!
А почему услуги регистрации такие дорогие?
Вот основные статьи расходов:
- Госпошлины Росздравнадзора
Государственная регистрация медицинского изделия – 7000 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие – 1500 рублей.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 1500 рублей.
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса риска.
Класс 1 – 45 000 рублей
Класс 2а – 65 000 рублей
Класс 2б – 85 000 рублей
Класс 3 – 115 000 рублей
- Услуги инженера, который разрабатывает документацию. Это очень важный момент, потому что любая ошибка задерживает вас на несколько месяцев и вновь заставляет платить пошлины.
- Оплата лабораторных испытаний. Сумма зависит от изделия, которое вы испытываете.
А почему некоторые предлагают дешево и быстро?
К сожалению, рынок наводнен мошенниками. Если вам предлагают регистрацию за пару месяцев или стоимостью менее 500 тысяч рублей, не верьте. Ведь уложиться в эту сумму исходя из расходов на госпошлины и лабораторные исследования невозможно. А двух месяцев не хватит даже на рассмотрение дела Росздравнадзором.
В среднем досье проводит в Росздравнадзоре 4 месяца. Так происходит из-за большого потока, а также трех этапов замечаний. Сначала проверяют юридическую часть. Далее дело переходит в ЦМИКЭЭ или ВНИИИМТ, здесь идет техпроверка. Зачастую третий этап – клинические испытания. И самый сложный – технический, но у «Регфорт» есть кейсы, когда мы получали дело без замечаний.
Особенно опасны случаи, когда вам предлагают «купить» регистрационное удостоверение. Помните, что дела проверяются структурами безопасности. А так как досье подается от вашего имени, то к суду привлекут именно вас, а не мошенников.
О компании.
«Регфорт» – это первое агентство регистрации c консьерж-сервисом. Здесь регистрируют медицинские изделия, включая in vitro-диагностику. Профессиональный уровень инженеров и надежные подрядчики – залог того, как быстро вы получите регистрационное удостоверение. Вот почему в «Регфорт» каждый специалист подобран с ювелирной точностью. Команда работает с оборудованием и изделиями любой сложности и страны происхождения.
3 факта о “Регфорт”
100% результат
С «Регфорт» вы уверены, что по прохождении всех этапов получите регистрационное удостоверение. Кроме того, в редких случаях отказа агентство не берет плату за повторную заявку.
Консьерж-сервис
Каждому клиенту предоставляется персональный ассистент, ангела-хранителя. Он будет сопровождать клиента на протяжении всего пути регистрации, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.
Прозрачность процессов
В начале команда расписывает для заказчика подробный путь по каждому процессу с учетом возможных задержек. Кроме того, клиенты могут отслеживайте процесс в личном кабинете с помощью трекинга. Теперь о всех изменениях в деле можно узнать в режиме реального времени. Это избавляет от лишних вопросов, сомнений и волнений. А значит регистрация из тягостной процедуры превратится в понятный процесс.
Подписывайте на социальные сети компании, где появляются актуальные новости Росздравнадзора и полезная информация для тех, кто встал на непростой путь регистрации.
Instagram: https://www.instagram.com/regfort.registration/
Facebook: https://www.facebook.com/Regfort-Registration
Сайт компании: https://regfort.com/
