| фото: serenethos / Depositphotos.com |
Правительство Российской Федерации установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по перечню) (постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299).
Регистрация таких медизделий будет осуществляться очень быстро – в течение недели, и всего лишь по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний — на момент регистрации изделия — не нужно.
Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.
Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», и подтверждающие результаты:
- технических испытаний медизделия;
- токсикологических исследований медизделия (для тех, что контактируют с организмом),
- испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).
Помимо этого, нужно будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.
На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие «не пройдет» экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.
