XXIV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» 12-13 сентября 2019 года, Москва.

ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ…

XXIV Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России

Осенняя сессия
Регистрационные ноу-хау, 2 дня эксклюзивного общения с ключевыми экспертами рынка медизделий
12-13 сентября 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
Форум даст Вам:
Понимание 5 векторов развития индустрии обращения МИ
Регистрационные новеллы, диагностика in vitro, экспертиза, Регдосье, госзакупки и многое другое.
Самую актуальную информацию о состоянии интеграции с рынками ЕАЭС по обращению МИ
Новые директивы, влияющие на регистрацию в России
Самое актуальное о госзакупках медицинских изделий
Состояние и актуальные изменения в системе государственных и частных закупок МИ. Примеры нарушений
Деловая программа
12 сентября,
1 день
13 сентября,
2 день
13 сентября
Неформальная сессия
на теплоходе
12 сентября, день 1
9:00 — 10:00 Регистрация. Welcome-coffee
10:00 — 12:00 Пленарное заседание
ДЕТАЛИЗАЦИЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ: ОТ ЕАЭС ДО ПРОИЗВОДСТВА В ВПК ДО ЭЛЕКТРОННОГО КАТАЛОГА2018 год впервые, вероятно, за много лет показал рост рынка медицинских изделий на 6,6% — до 216 млрд рублей. При том, что проблем на нем более, чем достаточно: на фоне неурегулированности и нестыковок ряда ключевых нормативных актов по регистрации МИ, многие компании в России ежегодно получают отказ в регистрации тысяч медицинских изделий.Каково в целом положение отрасли обращения МИ с точки зрения нововведений в регистрационных процедурах? Какие решения министерств и регулирующих ведомств сегодня очень сильно влияют на рынок? Как продвигается процесс гармонизации законодательств по регистрации МИ в странах ЕАЭС с позиции Росздравнадзора? Чего ждать от главного регулятора до конца года?Мы позиционируем это заседание, как стратегическое для всех компаний, руководителям которых важно знать, что ждет индустрию в ближайшее время.
Модератор: Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ольга Живлова
Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Алина Мустафина
Заместитель начальника отдела качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:00 — 12:30 Кофе-брейк, неформальное общение с коллегами и экспертами
12:30 — 14:00 Сессия вопросов и ответов
ОТВЕТЫ НА САМЫЕ ГЛАВНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
И ПОСТАВЩИКОВ ПО РЕГИСТРАЦИОННОЙ ПРАКТИКЕНа летней сессии Форума «Обращение медизделий в России» (21 июня 2019 г) в Петербурге мы впервые провели Сессию неформального общения между участниками рынка и представителями регулирующих организаций. За несколькими круглыми столами лицом к лицу и, как говорится, «без галстуков» встретились эксперты от регуляторов и непосредственно компаний-производителей МИ.Именно в таком формате им удалось задавать самые тонкие вопросы по регистрационной практике и получить на них ответы. По нашему опросу это была по-настоящему насыщенная и живая дискуссия. Теперь этот формат мы планируем повторять на всех наших форумах по МИ, так как он показывает чрезвычайную эффективность с точки зрения разбора сложных проблем, как для экспертных организаций, так и для производителей МИ.По традиции до Форума мы просим каждую компанию-участника выслать наболевшие вопросы, чтобы спикеры смогли лучше подготовиться к ответам. Кроме этого в неформальной сессии можно будет задавать и другие вопросы, беспокоящие вас, как производителя. Это могут быть не общие вопросы, а вполне конкретные, узкие, с которыми вы испытываете сложности при прохождении регистрации.Используйте уникальную возможность обсудить свои проблемы напрямую с представителями Росздравнадзора и главными экспертными организациями – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Воспользуйтесь этой редкой возможностью и вышлите нашему менеджеру вопросы, которые до сих пор вам не удавалось решить, проводя регистрационные мероприятия.

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Регуляторная сфера в динамике: изменения законодательство, нормотворчество, планы регулирования до конца 2019 года и на 2020 г.
Ольга Живлова, Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Разбор регистрационного опыта в режиме реального времени: как не делать фатальные ошибки
Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Специфика клинических испытаний МИ: разбор критических ошибок
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Практика регистрации во всех аспектах: несоответствия, документарные опечатки, новая практика, нестыковки и противоречия и многие другие проблемы регистрационных процессов
Марина Сергеева, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Спикер
Тема
Обратите внимание!
Став делегатом, Вы можете выслать в Оргкомитет Форума те вопросы, которые беспокоят Вашу компанию в части регистрационных процедур. Крайний срок подачи вопросов – за 1 неделю до Форума. По отзывам наших делегатов, заранее высланные вопросы минимизировали в будущем их ошибки и финансовые потери при регистрации. И вы обязательно получите ответ на Форуме.
14:00 — 15:00 Ланч, Розыгрыш призов
15:00 — 16:00 Производственная сессия

МЕДИЗДЕЛИЯ В КОНТЕКСТЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КЛАСТЕРОВ РОССИЙСКОЙ ОБОРОНКИ: ПЕРВЫЕ ШАГИ В НОВУЮ ЖИЗНЬ

Согласно государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг., доля МИ российского производства в общем объеме внутреннего потребления в России должна вырасти с нынешних 21% до 43%. В России работает около 5000 предприятий, производящих МИ: от шприцов до томографов. Однако они размещают заказы разрозненно, кто где может: как на собственных производственных площадках, так и за рубежом. Однако даже по официальным данным, возможности ВПК России, владеющего наукоемкими технологиями, не загружены. Именно они могут стать триггером для революционного и инновационного рывка для отечественного медпрома и переориентированию производства МИ на Россию. До сих пор это не удавалось. Одним из факторов, тормозящих развитие отрасли, являются пробелы в законодательстве. В рамках межкластерной рабочей группы при коллегии ВПК РФ был налажен диалог между производителями и представителями профильных ведомств, осуществляющих надзор за обращением МИ. Теперь это позволяет четко формулировать законодательные инициативы, направленные на создание благоприятных условий для отечественных производителей на российском рынке.

Марина Гирина
Руководитель межкластерной рабочей группы межведомственного координационного совета, Коллегия ВПК РФ, Президент Наблюдательного Совета Союза НП Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий
15:00 — 15:20 Кофе-брейк, свободное общение делегатов с экспертами
15:20 — 16:00 Фокус-сессия
РАБОТА В ЕАЭС 2019: НОВЫЕ ПРАВИЛА ИГРЫ И БЕССРОЧНЫЙ ПОРЯДОК ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ МИ. КАК ЭТО БУДЕТ РАБОТАТЬНаконец, случилось! Неурегулированность ряда вопросов по обращению МИ в 5 странах ЕАЭС, судя по всему, остается в прошлом. Однако ясность с регистрацией МИ для обращения в странах ЕАЭС все же наступила. Срок зарегистрированных до 31 декабря 2021 года МИ продлен до 2026 года. Правила регистрации для вновь регистрируемых МИ вступают в силу с 1 января 2022 года. Но что это означает для рынка? Есть масса вопросов, которые крайне беспокоят участника рынка МИ. В этой сессии представители ЕАЭС расскажут о том, что же произошло в части гармонизации правил обращения и регистрации МИ на межгосударственном уровне.
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Андрей Волков
Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ
16:00 — 16:20 Кофе-брейк
16:20 — 18:00 Сессия закупок
ГЛОБАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В 44-ФЗ И 223-ФЗ: УПРОЩЕНИЕ СИСТЕМЫ ГОСЗАКУПОКПринятие пакета поправок в закон о госзакупках 44- ФЗ, которые вступают в силу 1 июля и 1 октября 2019 г., призваны, по задумке их инициаторов, упростить процедуру участия в госторгах. Но этот пакет остается самым, пожалуй, обсуждаемым событием среди всех компаний медицинского (и не только) профиля, для которых госзакупки остаются основными каналами сбыта. В закон внесены очень существенные изменения.Компании должны быстро перестроиться, причем не только поставщики, но и заказчики МИ – больницы, поликлиники, государственные медорганизации и частные клиники. Поправки касаются как Единой Информационной Системы, в которой работают все без исключения поставщики МИ, так и самих процедур. Что же происходит в государственной закупочной политике и подходах, на которые теперь нужно ориентироваться поставщикам медтехники? Готовы ли компании к переменам?
Ольга Анчишкина
Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр стратегического развития
Бетал Бижоев
Директор проектов, руководитель, Электронный университет «Сбербанк-АСТ»
Кирилл Пастухов
Член Наблюдательного Совета, Союз НП Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий

Добавить комментарий