Приглашаем принять участие в практикуме «Регистрационное досье медицинского изделия», одним из основных спикеров в данном мероприятии выступит генеральный директор компании «МЕДИТЭКС» Андрей Витальевич Виленский.
Практикум пройдет 13 сентября в рамках осенней сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России».
Ключевыми темами практикума станут:
- Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков медизделий. Общие и специальные аспекты;
- Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС;
- Разработка программы клинического исследования, брошюры исследователя и формы индивидуального информированного согласия;
- Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации;
- Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия;
- Разбор практических примеров и наиболее часто встречающихся замечаний регулятора;
- Особенности подготовки досье для целей СЕ сертификации.
Спикерами данной сессии были выбраны ведущие эксперты рынка, готовые поделиться практическими рекомендациями о наиболее эффективных и работающих подходах к формированию и поддержанию регистрационного досье медицинского изделия.
Выступление генерального директора нашей компании будет посвящено вопросам валидации процессов производства медизделий и отражению ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС.
Кроме того, Андрей Витальевич Виленский проведет практическую сессию по международной СЕ сертификации, одному из наиболее перспективных направлений развития для многих компаний.
В программе предусмотрены разборы кейсов из реальной практики и ответы на самые острые вопросы слушателей.
Официальный сайт мероприятия: http://m.zdravo-forum.ru/
|
