20 марта 2019 года в рамках XV встречи Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF-15) прошли заседания Руководящего комитета IMDRF

В ходе мероприятий состоялось следующее:

— представители Всемирной организации здравоохранения, региональных инициатив гармонизации (RHIs) выступили с презентациями об имеющихся проблемах и путях их решения;

— представители DITTA представили итоги семинара «Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях», который прошел 18.03.2019 в рамках IMDRF-15;

— представители GMTA озвучили результаты экспериментальной программы по руководству по применению уникальной идентификации медицинских изделий UDI;

— приглашённые наблюдатели (Саудовская Аравия, Куба, Республика Казахстан и Кыргызская Республика) представили информацию о ситуации в сфере обращения медицинских изделий на территориях их стран.

Также были обсуждены новаторства в номенклатурной классификации медицинских изделий.

В рамках закрытого заседания Руководящего комитета Форума были подняты вопросы регуляторной политики в странах-участницах Форума, текущих вопросов деятельности Рабочих групп (терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, клиническая оценка медицинских изделий и персонализированные медицинские изделия). Также участники подвели итоги прошедшего накануне Открытого Форума заинтересованных лиц, в том числе актуальность обсуждаемой тематики по выработке регуляторных подходов к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

Официальный наблюдатель Форума —  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
фото Дмитрия Рыжкова
фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/news/16118

Добавить комментарий