21 марта состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве

21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.

На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:

— «Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро»;

— «Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI»;

— «Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F»;

— «Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)».

Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» под председательством Российской Федерации.

Следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе  Екатеринбурге.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

Официальный наблюдатель Форума —  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
фото Дмитрия Рыжкова

21 марта состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве

21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.

На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:

— «Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро»;

— «Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI»;

— «Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F»;

— «Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)».

Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» под председательством Российской Федерации.

Следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе  Екатеринбурге.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

Официальный наблюдатель Форума —  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
фото Дмитрия Рыжкова фото Дмитрия Рыжкова
фото Дмитрия Рыжкова

Иситочник: http://www.roszdravnadzor.ru

Добавить комментарий