21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.
На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:
— «Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро»;
— «Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI»;
— «Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F»;
— «Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)».
Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» под председательством Российской Федерации.
Следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе Екатеринбурге.
Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).
В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.
Официальный наблюдатель Форума — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
 |
 |
| фото Дмитрия Рыжкова | фото Дмитрия Рыжкова |
 |
 |
| фото Дмитрия Рыжкова | фото Дмитрия Рыжкова |
 |
 |
| фото Дмитрия Рыжкова |
21 марта состоялось заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве
21 марта 2019 года прошло заключительное заседание Руководящего Комитета Международного Форума регуляторов медицинских изделий в Москве.
На заседании рассмотрены и одобрены Руководящим комитетом IMDRF подготовленные рабочими группами финальные версии следующих документов:
— «Принципы маркировки медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики ин витро»;
— «Руководство по применению системы уникальной идентификации медицинского изделий UDI»;
— «Терминология неблагоприятных событий: термины, структура, коды – Приложение E, F»;
— «Электронное регистрационное для медицинских изделий (IVD + non-IVD)».
Кроме того, принято решение о создании новой рабочей группы «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» под председательством Российской Федерации.
Следующая встреча Руководящего Комитета IMDRF состоится с 16 по 19 сентября 2019 года в городе Екатеринбурге.
Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).
В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.
Официальный наблюдатель Форума — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
|
|
| фото Дмитрия Рыжкова | фото Дмитрия Рыжкова |
|
|
| фото Дмитрия Рыжкова | фото Дмитрия Рыжкова |
|
|
| фото Дмитрия Рыжкова |
Иситочник: http://www.roszdravnadzor.ru
