Татарстан направит в адрес ЕАЭС предложение по отмене повторной регистрации медизделий

По новым правилам ЕАЭС, компании прошедшие сертификацию продукции, обязаны пройти эту процедуру повторно.

(Казань, 20 ноября, «Татар-информ», Алина Декусар). Татарстан направит в адрес Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предложение по отмене повторной регистрации уже эксплуатируемых медицинских изделий. Об этом Президент Татарстана Рустам Минниханов заявил на Х расширенном заседания Совета по предпринимательству при Президенте Республики Татарстан.

Производители медицинского оборудования сталкиваются с проблемами, связанными с регистрацией продукции, об этом они рассказали на заседании. Речь идет о длительности и высокой стоимости процесса регистрации: например, получение одного регистрационного удостоверения обходится в порядка 1,5 млн рублей. Помимо этого предприниматели обязаны заново зарегистрировать уже произведенное оборудование после принятия в 2014 году соглашения о новых правилах обращения медицинских изделий на территории стран-членов ЕАЭС.

На данный момент процедура выдачи регистрационных сертификатов занимает фактически около 3 лет, хотя по закону этот срок должен составлять около 3 месяцев. За это время медицинские изделия теряют актуальность.

Производители хотят добиться прохождения регистрации в регламентные сроки — 3 месяца, упростив данную процедуру. Для этого они предлагают запустить в Татарстане пилотный проект по переходу производителей медицинских изделий на систему менеджмента качества.

«Трехгодичный процесс — это нонсенс, хотя я в какой-то мере понимаю, почему это так долго. Три месяца занимает сама регистрация, но, к сожалению, медицинские изделия — это очень опасный вид изделий, так как мы их используем в здоровье человека», — прокомментировала проблему руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ Любовь Шайхутдинова. «Из-за того, что медицинские изделия должны пройти технические, токсикологические и клинические исследования, процесс регистрации затягивается», — заявила она.

Другая проблема связана с необходимостью повторной регистрации медицинского оборудования, согласно подписанному в 2014 году соглашению о новых правилах обращения оборудования на территории стран-членов Евразийского экономического союза. Все предприниматели обязаны пройти эту длительную и дорогостоящую процедуру до 2021 года, несмотря на то, что ранее оборудование уже было зарегистрировано, а изделия давно введены в эксплуатацию. Новвоведение заставит производителей отказаться от новых разработок, направив все ресурсы на согласование уже выпускаемых изделий. В наибольшей степени пострадают наукоемкие и уникальные производства.

Производители медицинских изделий предлагают рассмотреть вопрос о проведении процедуры признания ранее выданных регистрационных удостоверений в странах ЕАЭС.

Рустам Минниханов данную инициативу поддержал: «Это все же работает, везде эти изделия уже есть, зачем их заново сертифицировать?». Глава республики пообещал направить предложения о признании ранее выданных сертификатов в адрес Росздравнадзора и коллег по ЕАЭС.

Новые изделия, по словам Минниханова, должны регистрироваться по принятым в 2014 году правилам.

Подробнее: https://www.tatar-inform.ru/news/2018/11/20/633811/

Добавить комментарий