Вторник, 17 мая 2022

Медицинская лабораторная диагностика

Федерация лабораторной медицины критикует проект Стратегии развития медпрома до 2030 года

Федерация лабораторной медицины (ФЛМ) раскритиковала проект Стратегии развития медицинской промышленности РФ до 2030 г. Члены ассоциации уверены, что обозначенные в документе показатели (увеличение выпуска медицинских изделий к 2030 г. по отношению к 2017 г. в 3,5 раза, увеличение экспортных поставок в 10 раз и регистрация новых медицинских изделий российского производства в количестве не менее 100 единиц в год) должным образом не обоснованы.

Фото: minpromtorg.gov.ru

Разработчики документа не учли фактически полный провал реализации предыдущей стратегии, полагают в ФЛМ. Обозначенные в ней целевые индикаторы развития отрасли предполагали достижение объема производства медицинских изделий в 2020 г. в 209,8 млрд руб. в год; объема экспорта – до 30 млрд руб. Таким образом, стратегия предполагала рост производства к 2015 г. в 2 раза от уровня 2012 г., а к 2020 г. – в 6 раз.

«Если пересчитать на цены 2012 года, используя официальные коэффициенты инфляции, то графики показывают, что не достигнуты планируемые показатели даже в текущих ценах, причем отставание существенное. В ценах 2012 года уровень 2012 года не достигнут и даже имеется небольшое снижение объемов производства. Аналогичная картина наблюдается в отношении экспорта медицинских изделий. Пик экспорта в ценах 2012 года пришелся на 2014 год, а с тех пор наблюдается снижение продаж за границу. На этом фоне несколько странно выглядит уверенность авторов новой стратегии в возможности увеличения производства в ценах 2017 года к 2030 году в 3,5 раза, а экспорта – в 10 раз», – уточнил порталу Medvestnik.ru председатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий Виктор Нечаев.

При этом при написании новой стратегии фактически приведен отчет о выполнении аналогичных ожидаемых результатов Стратегии-2020, кроме пункта 1, который невозможно проанализировать из-за отсутствия перечня критически важных видов медицинских изделий. В проекте не описана динамика получения новых регистрационных удостоверений. По данным Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД), полученным путем прямого подсчета, в начале 2018 г. в Госреестре медицинских изделий имелось около 17 тыс. действующих регистрационных удостоверений, выданных российским производителям. В 2000 г. российские производители имели 12 тыс. действующих регистрационных удостоверений, а в 2010 г. – 20 тыс. То есть происходит снижение количества выданных компаниям действующих регистрационных удостоверений. Таким образом, непонятно, на чем основана убежденность авторов стратегии, что эти показатели будут расти, комментируют в ФЛМ.

В конце июля на заседании Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности производители уже говорили про неудовлетворительные темпы развития отечественного медпрома. В РСПП ссылались на многочисленные административные барьеры, неразбериху, связанную с введением новых непроработанных нормативно-правовых документов, и слабую систему государственных преференций и льгот.

В числе таких административных препон в ФЛМ называют принятие Закона № 532-ФЗ от 31.12.2014 г., который предусматривает уголовную ответственность за производство незарегистрированных, а также недоброкачественных медицинских изделий без привязки к величине ущерба или риска ущерба. Таким образом, для производства изделий только на экспорт, только для научных целей, контрактных необходима регистрация в качестве медицинского изделия в РФ.

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров на выставке-форуме БИОТЕХМЕД 2018 заявлял, что барьеров для разработки и производства лекарств и медицинских изделий в России нет. У производителей другое мнение: «В рамках совершенствования систем допуска на рынок и контроля обращения медицинских изделий в результате принятия некомпетентных решений совершено огромное количество ошибок. Например, было принято постановление Правительства РФ № 1416 о правилах регистрации медицинских изделий. Новые правила существенно усложнили процедуру регистрации и перерегистрации медицинских изделий для всех классов риска применения; фактически все было отдано на откуп так называемым экспертам экспертных организаций, решения которых никто не мог оспорить. На должности таких экспертов принимали некомпетентных сотрудников, что привело к массовым отказам и задержкам в регистрации вполне пригодных медицинских изделий с удовлетворительной документацией», – считают в ФЛМ.

Источник: https://medvestnik.ru

Добавить комментарий

Яндекс.Метрика Top.Mail.Ru