19-20 сентября для поставщиков медицинских изделий ЦМИКЭЭ Росздравнадзор проведет обучающий семинар «Регулятор-поставщику: практикум по свежим новеллам». Смотрите письмо Росздравнадзора ниже.
Семинар пройдет на XXI Всероссийском Форуме «Обращение медицинских изделий в России» осенняя сессия. Участники получат номерные Сертификаты об участии от ЦМИКЭЭ Росздравнадзора.
Для получения подробной информации и регистрации на мероприятие, пожалуйста, обращайтесь на официальный сайт Форума: https://clck.ru/EAiNf
Узнайте подробную информацию и подайте заявку
на участие в Форуме: https://clck.ru/EAiNf
ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ОТ РЕГУЛЯТОРОВ
Программа*
9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00-11:30 Сессия экспертных организаций ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ: ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ИЗ РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
Вопросов по регистрации и обращению медизделий становится все больше и больше. Поэтому осеннюю сессию Форума впервые мы проведем в течение двух дней. Процедуры регистрации пока не упрощаются. В 2021 году заканчивается переходный период для регистрации медизделий в ЕАЭС. Происходят кардинальные изменения в государственных и частных закупках. Этим двум темам мы посвятим два Практикума, на которых эксперты максимально полно осветят перед поставщиками тонкие моменты участия в закупках по 44 и 223 ФЗ и регистрации. Однако по традиции мы предоставим слово регулирующим органам – Росздравнадзору и подведомственным экспертным организациям – ЦМИКЭЭ и ВНИИМТ, которые непосредственно влияют на процесс обращения медизделий. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
Проекты, наработки и планы регулирующих органов по упрощению системы регистрации медицинских изделий. Что имеется в разработке?
Особенности и сложные моменты при регистрации медизделий in vitro: разъяснение неопределенных моментов
Практические советы от регулятора: типичные ошибки при регистрации МИ на примерах из практики
Актуальные вопросы требований к упаковке и маркировке медизделий
Особенности требований к доклиническим исследованиям, которые предъявляет регулирующий орган
Состояние подготовки окончательных документов по регистрации продукции в рамках ЕАЭС, для компаний, прошедших испытания и экспертизу
Актуальная информация об изменениях в локальное законодательство. Разъяснения о ситуации с переносом срока действия локальных РУ
Состояние Электронного Регистра для регистрации медизделий в ЕАЭС
И снова о сроках переходного периода ЕАЭС: что и как будет происходить для поставщиков
Процедура, сроки и организация испытательных центров для регистрации МИ в рамках ЕАЭС
Клинические испытания «тяжелой техники» по требованиям ЕАЭС: пошаговые разъяснения особенностей
Контроль качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий
Практика снижения рисков для поставщика МИ
Как РЗН борется с недобросовестными дилерами: из практики работы
Разъяснения отдельных пунктов Постановления Правительства №1383 от 15.11.2017
Перспективы развития в России института частных и государственных аккредитованных клинических и технических лабораторий
О правах и обязанностях уполномоченных представителей производителя: разъяснение
Практические вопросы вывода на рынок МИ, успешно прошедшего регистрацию и сертификацию
О возможности сохранения дорогостоящих образцов МИ, их ремонта после регистрационных испытаний для перепродажи
Особенности подготовки Технической документации: какие нюансы нужно учесть в работе Рекомендуемая структура документов. Недостатки
Каталог товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий
МОДЕРАТОР:
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
ПРИГЛАШЕННЫЕ СПИКЕРЫ: Мария Суханова, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Лариса Никифорова, Технический директор органа инспекции, Начальник отдела экспертизы, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
11:30-12:00 Кофе-брейк
12:00-13:30 Фокус-сессия «Вопросы и ответы»
ГОВОРИМ И ПОКАЗЫВАЕМ: НА ВОПРОСЫ ПОСТАВЩИКОВ ОТВЕЧАЮТ ПРЕДСТАВИТЕЛИ РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Готовясь к форуму, мы выяснили, что наиболее продуктивным форматом общения участников рынка и представителей регулирующих органов, является прямое общение в режиме «вопрос-ответ». Как показали наши опросы, руководителей предприятий производства и реализации МИ, прямые ответы «здесь и сейчас» экономят компаниям время и деньги, так как дают возможность получить нужную информацию из первых уст и не совершать затем нелепых ошибок по незнанию при последующей регистрации или внесению изменений в РУ.
МОДЕРАТОРЫ:
Ольга Живлова, Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Алина Мустафина, Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
ЗАДАЙТЕ ЗАРАНЕЕ СВОЙ ВОПРОС РЕГУЛЯТОРАМ
13:30-14:30 Ланч
14:30-15:00 Фокус-сессия РАБОТА В ЕАЭС: А ТЕПЕРЬ О ПРАКТИКЕ
Неурегулированность ряда вопросов по обращению в зоне стран ЕАЭС сохраняет дискомфорт и напряжение у поставщиков. 2021 год, когда закончится переходный период для начала обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС, уже не за горами. Но до сих пор остается масса вопросов, буквально вводящие участника рынка МИ в ступор. В этой сессии представители ЕАЭС расскажут о том, что же сегодня происходит в области нормотворчества в сфере обращения МИ на межгосударственном уровне. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
Анализ нормативных правовых актов ЕАЭС в сфере обращения МИ выявляет их недоработки. Необходима работа по внесению необходимых изменений в уже принятые акты. Отдельные противоречия и пробелы в праве ЕАЭС могут застопорить вывод на рынок как отечественных, так и иностранных МИ.
Самые одиозные ошибки в принятых документах и возможные варианты их устранения.
Состояние продления срока переходного периода по регистрации медицинских изделий по Правилам ЕАЭС до 31 декабря 2031 года: миф или реальность
Какие нормативные правовые акты планируется принять в 2018 году российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
Где можно найти требования для регистрации при работе в странах ЕАЭС? В соответствии с какими документами?
Перспективы по новому законопроекту реализации МИ с истекшими РУ
Прекращение в рамках поправок государственной регистрации МИ, производимых исключительно для экспорта
СПИКЕРЫ:
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Андрей Волков, Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ
15:00-16:40 Практикум для поставщиков, участвующих в государственных и коммерческих закупках МИ
44-ФЗ. ГОСЗАКУПКИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В 2018 ГОДУ
2018 год – это год глобальных изменений в системе государственных и частных закупок России. Эти изменения коснутся и рынка медизделий. В этом практикуме мы получим ответы на все вопросы тонких настроек участия компаний в тендерах. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
Обзор актуальных изменений и новелл в системе госзакупок, вступивших в силу в 2018 году и вступающих в 2019
Электронизация закупок как перспективный тренд для поставок медицинских изделий. О едином агрегаторе для системы закупок. Как будет действовать система
Автоматизация процессов закупок после завершения окончательного этапа внедрения электронных закупочных процедур
О новом правиле запрета при проведении конкурентной закупки Товарного Знака без оговорки об эквиваленте. Разъяснение
Новая обязанность заказчика указывать функционал МИ. Как действует это правило?
Об усилении участия малого бизнеса в госзакупках, их 15%-ной доли и особенностях участия: на что рассчитывать малому бизнесу
О приоритете медицинских изделий российского производства и увеличении его доли в обороте рынка
Основания Заказчика медицинских изделий в отказе подписания контракта с поставщиком после состоявшегося аукциона по 44-ФЗ
Продвижение инновационной продукции: как могут быть прописаны требования по улучшенным качествам в ТЗ?
Применение национального режима. Новые условия, запреты и ограничения участия в закупках
Нормирование в сфере закупок, введение каталога закупок
Обоснование НМЦК. Новые методы формирования цен контрактов
Сравнение подходов ФАС России и Верховного Суда РФ
Состав лотов и объединение в один лот различной продукции
Запрос котировок, запрос предложений и закупка у единственного поставщика как способы осуществления закупок в сфере здравоохранения — неожиданные решения.
Реестр контрактов, новые правила внесения информации СПИКЕРЫ:
Ольга Анчишкина, Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр стратегического развития
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»
16:40-17:00 Кофе-брейк
17:00-18:10 Практикум
223-ФЗ. КОММЕРЧЕСКИЕ ЗАКУПКИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В 2018 ГОДУ. НОВАЯ ПРАКТИКА ДЛЯ ПОСТАВЩИКА КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
Об усилении действия квалифицированной электронной подписи
Как теперь будет работать «переторжка»?
Закупки у субъектов малого предпринимательства — новая регламентация Перевод закупок в электронный формат
Состав лотов и объединение в один лот различной продукции
Запрос котировок, запрос предложений и закупка у единственного поставщика как способы осуществления закупок в сфере здравоохранения — неожиданные решения
Реестр контрактов, новые правила внесения информации
СПИКЕРЫ:
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»
ВТОРОЙ ДЕНЬ РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ПОСТАВЩИКОВ: 19 ТОП-ДОКУМЕНТОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА РАБОТУ ПОСТАВЩИКА В СТРАНАХ ЕАЭС
9:00-10:00 Кофе-брейк, регистрация
10:00-11:30 Фокус-сессия ПРАКТИКА РЕГИСТРАЦИИ В ПРАВОВОМ ПОЛЕ РОССИИ И ЕАЭС
Этот однодневный практикум мы проводим впервые. Актуальность его очевидна. Рынок МИ зарегулирован. Этот факт, конечно, можно оправдать тем, что он напрямую касается здоровья людей, и что контроль нужен усиленный. Но, с другой стороны, меняющиеся правила и требования врачей, невнятные рыночные перспективы порождают ощущение хаоса и тревоги на рынке. Чрезмерный контроль тормозит прогресс, внедрение новых технологий и разработок. Попробуем разобраться, как быть успешными и эффективными даже в таких условиях, как выводить новые МИ и не отставать от конкурентов. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
О ситуации с регистрацией медизделий в России и ЕАЭС и способах преодоления основных сложностей и противоречий производителям МИ «здесь и сейчас», подручными средствами.
Эффективное управление процессами разработки, клинического подтверждения и последующей регистрации медицинских изделий в нормативном поле ЕАЭС и России.
Процессный подход при организации производства медицинских изделий в соответствии с
ISO 13485
Информации о подготовке технических файлов с примерами (особенно о подготовке материалов)
Как «подружить» существующий производственный процесс со стандартом? Функции и фикции в процессном подходе. СПИКЕРЫ:
Вера Березина, Генеральный директор, Центр Клинических Испытания
Игорь Звягин, Эксперт по регистрации, Русский Регистр
11:30-12:00 Кофе-брейк
12:00-13:00 Мастер-класс
ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЗДЕЛИЙ В «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЯХ
Около 40 % от всего объема мирового рынка МИ производится с использованием чистых технологий. Что нужно учесть при организации чистого производства? Узнаем детали на этой практической части. СПИКЕР:
Вера Березина, Генеральный директор, Центр Клинических Испытания
13:00-14:00 Ланч
14:00-15:30 Мастер-класс
КЛИНИЧЕСКИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ПРИ РАЗРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На этой сессии мы детально разберем схему разработки и вывода на рынок нового медицинского изделия или усовершенствования существующего. Рассмотрим все типичные ошибки и успешные кейсы. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
Как компании выбрать оптимальный вариант развития производства с учетом конкурентных преимуществ и имеющихся рисков?
Проверенные и отработанные сценарии разработки новых медицинских изделий
Как минимизировать работу по экспертизе и клинических доказательствам при разработке МИ? Практические рекомендации
Пошаговая инструкция принципов и алгоритмом клинического оценивания МИ
Алгоритм и подходы для грамотного выбора поставщиков услуг
Принципы оценки проделанной работы поставщиков услуг проведения испытаний МИ
Механизм эффективного контроля и оценки работы поставщиков услуг СПИКЕР:
Представитель компании, специализирующейся на клинических испытаниях
15:30-16:00 кофе брейк, свободное общение
16:00-17:30 Практикум
ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ СОЗДАНИЯ, АКТУАЛИЗАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
Регистрационное досье – одна из самых трудозатратных и болезненных процедур в общем процессе регистрации медизделия. Именно здесь идут самые большие финансовые потери компаний. Однако мы постараемся структурированно рассказать о том, как минимизировать издержки при регистрации, готовя этот регистрационный документ. КЛЮЧЕВЫЕ ТЕМЫ:
Структура регистрационного досье: как добиться правильного выполнения. Требования ЕАЭС и РФ к его содержанию
Инструменты контроля за актуальным состоянием досье
Работа с досье в процессе регистрации медицинского изделия
Пострегистрационный мониторинг МИ
В каком виде нужно прописывать при проведении лабораторных исследований состав материалов в технических файлах
На что обратить внимание при сдаче МИ на исследование
Внедрение систем СМК по ГОСТ ISO 13485 на действующем предприятии: оптимальная модель СПИКЕРЫ:
Вера Березина, Генеральный директор, Центр Клинических Испытания
Игорь Звягин, Эксперт по регистрации, Русский Регистр
17:30 – 18:00 Обратная связь: вопросы и ответы
Разбор практических кейсов по регистрации медизделий
Ответы на вопросы, возникшие в течение дня Практикума
* Организаторы оставляют за собой право вносить изменения в тематику программы. Организаторы не несут ответственность за отмену выступления в связи с форс-мажорными обстоятельствами, а также по причине заседаний Правительства, болезни, незапланированной командировки, внезапных семейных обстоятельств у докладчика и др.
