Минздрав России представил проект1 изменений в ряд своих приказов по вопросам госрегистрации медизделий.
В частности:
- вместо информации о ЛС и фармсубстанциях, содержащихся в медизделии (из ГРЛС), предлагается представлять сведения о документах, подтверждающих качество препарата/фармсубстанции/биоматериала и иного вещества, причем выданных в соответствии с законодательством страны происхождения препарата (для пакета документов, предоставляемых вместе с заявкой на госрегистрацию медизделия);
- предлагается установить два новых случая проведения испытаний медизделий «на людях» – это испытаний имплантов/изделий классов 2б и 3, а также если об этом просит экспертное учреждение, проводившее экспертизу качества, безопасности и эффективности,
- испытания медизделий классов 2б и 3 и имплантов предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану КИ.
______________________________
1 С текстом проекта приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации» можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/08/03-18/00078805).
