Законы, вступающие в силу 13 июня /Правительством упрощены Правила государственной регистрации медицинских изделий/

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Постановлением Правительства внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, которые позволят:

— упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации);

— привести в соответствие с нормами ЕАЭС требования к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия;

— привести процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие в соответствие с нормами ЕАЭС;

— исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида;

— индивидуальному предпринимателю быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.

источник: http://www.roszdravnadzor.ru/news/12642

Скачать документ: Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633 О внесени

Добавить комментарий