ЕЭК разработала критерии отнесения продукции к медицинским изделиям

Евразийская экономическая комиссия разработала критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза. Документ входит в пакет документов «третьего уровня», которые формируют новую правовую базу в сфере обращения медицинских изделий в Союзе.

Определённые ЕЭК критерии смогут применять в работе производители и сотрудники  экспертных организаций в рамках подготовки документов для регистрации медизделий, экспертизы их безопасности и эффективности.

В документе указано, что назначение медицинского изделия – это один из ключевых критериев при отнесении продукции к медицинским изделиям. Такая медицинская функция или цель в предусмотренном применении медизделия должна быть единственной либо основной. Например, продукция, которая предназначена для ухода за телом человека (подгузники, средства личной и общей гигиены, антибактериальные гели и влажные салфетки, продукция для похудения и прочее), к медицинской не относится. Не считаются медицинскими и те изделия, которые предназначены для дезинфекции помещений, одежды и оборудования, даже если они используются в медицинских организациях.

Ознакомиться с полным текстом документа можно на Правовом портале ведомства, где опубликованы разграничительные перечни. Общественные обсуждения документа продляться до 11 июня 2018 года. ЕЭК рекомендует всем странам ЕАЭС начать применение перечней спустя полгода после официального опубликования на сайте ЕЭК.

источник: http://провэд.рф

Добавить комментарий