ООО «Юниверсал Право» участвует в выставке «Здравоохранение-2017» http://www.zdravo-expo.ru которая пройдет с 04 по 08 декабре 2017 г. Москва

ООО «Юниверсал Право»
участвует в выставке «Здравоохранение-2017» http://www.zdravo-expo.ru
которая пройдет с 04 по 08 декабре 2017 г. Москва


Наш стенд номер 23Е60 будем рады вашему визиту

Информируем  Вас, что  в рамках единых требований к реализации медицинских изделий в рамках ЕАС после  2021 года планируется обязательное требование к производителям  — наличие  внедренного стандарта ИСО13485 и как следствие предполагается очередная замена бланков, которая будет осуществляться уже только после выездной экспертизы производства.
Процесс внедрения указанного стандарта длиться от 6 месяцев и стоимость его внедрения будет увеличиваться к окончанию срока действия старого  положения о регистрации МИ.
Предлагаем Вам заранее озаботиться оформлением необходимых документов.
Мы готовы помочь Вам в этом вопросе и заняться как регистрацией МИ по новым правилам, так и внедрением стандарта ИСО13485.


http://urist-sud.ru/
2013@urist-sud.ru8 (495) 120-28-36
8 (800) 500-34-36

Морозов Алексей  руководитель экспертного отдела
8-968-054-35-25 Анна  руководитель отдела продаж
Уважаемые коллеги.  Если письмо попало Вам по ошибке или Вы не хотите получать наши письма по просим прислать пустое письмо в наш адрес.
Мы отпишем Вас от рассылки
Отписаться по электронной почте

please be advised, that according to uniform requirements for  sale of
medical products bearing EAS mark, as of 2021 there will be a requirement
for all producers to have integrated ISO13485 standards. Therefore, after
expert investigation, there will be introduction of new forms.

Integration of this standard takes anywhere from 6 months and the price of
registering medical products will go up by the time existing provisions expire.

Our advice is to take care of necessary paperwork rather sooner than later
and we are happy to assist with this matter by taking care of registering
medical products by new standards and assist with integration of ISO13485
on your behalf.

We could also assist with revision of TD and ED when there is a refusal or
some notice from Roszdravnadzor. If necessary, we could assist with
technical testing documents, toxicological studies and possibly revision of
clinical trials.

ООО «Юниверсал Право»
http://urist-sud.ru/
2013@urist-sud.ru8 (495) 120-28-36
8 (800) 500-34-36

Alexey Morozov – head of expert department 8-968-054-35-25

Анна  — руководитель отдела продаж
8-968-054-35-25 Anna – Sales manager

Добавить комментарий