Интервью с Морозовым А.А. Соучредителем, заместителем Генерального директора ООО «ЮНИВЕРСАЛПРАВО». Регистрация медицинских изделий.

Интервью с Морозовым А.А. регистрация медицинских изделий

 

Интервью с Морозовым Алексеем Анатольевичем

Соучредитель, Зам. Генерального директора ООО «ЮНИВЕРСАЛПРАВО»

Морозов Алексей Анатольевич

Родился в г. Москве,

Окончил Московский Радиоаппаратостроительный техникум,

Московский авиационный институт им. С. Орджоникидзе

По специализации: Радиоинженер-конструктор-технолог РЭА.

Работал в научно-исследовательских институтах и на предприятиях оборонной отрасли,

занимался внедрением новых технологий.

С 2012г занимается консультационной деятельностью в области

Организации производства медицинской деятельности,

лицензирования и регистрации медицинских изделий.

В настоящее время перед отечественными производителями стоит важная задача по подготовке к новым требованиям, предъявляемые к медицинским изделиям и организации производственного процесса в рамках единых требований стран участниц ЕАЭС.

Об особенностях этой процедуры, о сложностях с которыми предстоит столкнуться производителям медицинской техники мы беседуем с Алексеем Анатольевиче Морозовым, зам. Генерального директора ООО «ЮНИВЕРСАЛ ПРАВО», руководителем экспертного отдела лицензирования и регистрации медицинских изделий этой компании.

Алексей Анатольевич, расскажите, как создавался Ваш бизнес?

Идея создать бизнес появилась после того, как ко мне стали обращаться коллеги, с которыми ранее работал в сфере промышленного производства, внедрения новых технологических процессов и электронной техники. Пришло понимание, что многие организации, оптимизируя свои расходы, значительно сократили штат технических специалистов (конструкторов-технологов) и многие организации оказались не готовы к новым требованиям, которые предъявляются временем. Как выход из сложившейся ситуации многие компании стали обращаться к специализированным консалтинговым компаниям для получения соответствующих услуг и консультаций. И время показало, что это эффективное средство для учета всех требований, предъявляемых контролирующими органами.

За время работы в области сертификации в аналогичных структурах пришло понимание, что организация работы по схеме кол-центров не продуктивно из-за невозможности использования менеджеров в качестве грамотных консультантов по разрешительной документации. Из-за этого большое количество потенциальных клиентов отсеиваются, когда не могут сразу, при первом обращении, получить грамотную консультацию.

Исходя из понимания существующих задач, который ставит рынок востребованных услуг я принял решение совместно с партнерами открыть собственный центр, основной идеологией которого будет экспертно-аналитическая деятельность, нацеленная на анализ нормативных требований к участникам производственного процесса и подготовка рекомендаций, а также оказание услуг по подготовке как технической, так и эксплуатационной документации. Но мы не ограничились только этими задачами.

Мы готовы помогать нашим клиентам не только регистрировать свои товары, но и продавать их. Для этого мы привлекли в свою компанию специалистов по оптимизации сайтов, интернет-маркетингу и корпоративным продажам. Что отличает нас от многих других компаний, это то, что наши специалисты – практики., они на своей шкуре прочувствовали ценность тех рекомендаций, которыми готовы делиться. По данному направлению мы предусмотрели две модели работы. Клиенту может сам выбирать те услуги, которые ему интересны. Например, он может сказать нам, «наши теле маркетологи назначают мало встреч, напишите новый скрипт» – мы говорим, хорошо, сделаем. Вторая модель подразумевает, что клиент сам не знает, почему его товар не продается настолько хорошо, насколько ему бы хотелось. Тогда мы проводим комплексную диагностику продаж, берем интервью у сотрудников, если необходимо – присутствуем на встречах с клиентами, анализируем сайт. По итогам – выдаем список рекомендаций, что и как можно улучшить. Дальше – индивидуальная работа. Клиент может сказать «все понятно, спасибо», может привлечь нас к реализации тех изменений, которые мы предложили. По практике, даже на стабильных рынках оптимизация маркетинга и продаж может приводить к росту доходов компании на 15-20%.

Назовите особенности работы Вашей компании в медицинской сфере?

Основной отличительной особенностью нашей компании является особое отношение к тем, кто к нам обращается. Мы не ставим целью в начале заключить договор, а потом оказать консультационные услуги. Все консультации при первичном обращении у нас оказываются бесплатно. Мы понимаем, что нашим клиентам необходимо убедиться, что предлагаемый нами вариант решения их проблемы эффективен и конечно более финансово привлекателен, чем у аналогичных компаний. Как правило, обратившись к нам один раз и получив разъяснения по процедуре регистрации медицинских изделий и/или лицензирования к нам, через какое-то время, обращаются вновь оценив нашу компетентность ну и адекватную стоимость услуг.

Получение регистрационного удостоверения – очень сложный и длительный процесс, требующих не только технических знаний, но и опыта аналогичных регистраций. У наших экспертов есть возможность анализировать уведомления Росздравнадзора по сопровождаемом регистрациям и использовать этот результат в качестве рекомендаций в оформлении регистрационных досье по другим заявкам. Таким образом у нас идет постоянный процесс получения обновленных требований, предъявляемые к подтверждению качества, безопасности и эффективности регистрируемых медицинских изделий.

Кроме того, мы постоянно участвуем в семинарах, которые организует Росздравнадзор и подведомственные ему экспертные организации ФГБУ ВНИИИМТ и ФГБУ ЦМИКЭЭ.

Мы считаем необходимым также постоянно повышать уровень своих экспертов и регулярно направляем их на переподготовку.

С какими трудностями сталкивается поставщик или производитель медицинских изделий?

При регистрации много нюансов в оформлении заявочной документации, которые могут быть не учтены при формировании регистрационного досье заявителем и тогда вся предварительная подготовка документов окажется бесполезной и все придется начинать с самого начала. Особенно тяжело справиться с этой задачей поставщикам импортной медицинской продукции. Как правило в этих компаниях нет технических специалистов, которые могут сформулировать для производителей, у которых они покупают изделия требования, предъявляемые Росздравнадзором к их продукту. В таком случае без нашего сопровождения от начала сопровождения с момента заполнения заявления на регистрацию, оформления разрешения на ввоз, организации проведения необходимых технических испытаний, токсикологических исследований и клинического заключения, а как итогового документа – получение регистрационного удостоверения, не обойтись. Техническая документация для импортного медицинского изделия, так называемый технический файл, как правило требует внесения конкретных сведений, без которых невозможно выйти на технические испытания и токсикологические исследования. Типичным недостатком представляемой версии документа является отсутствие указаний на конкретные марки используемых материалов и красителей для деталей медицинского изделия имеющий возможность потенциального контакта с человеком. В данном случае мы совместно с заявителем готовим запрос к производителю для получения необходимых дополнительных сведений об изделии. Поэтому мы всегда предупреждаем наших клиентов о том, чтобы они не спешили запрашивать и предоставлять техническую и эксплуатационную документацию в заверенном переводе. В начале необходимо убедиться, что вся изложенная в ней информация учитывает весь перечень вопросов, предусмотренных ПРИКАЗом от 19 января 2017 г. N 11н.

Как Вы видите в дальнейшем развитие рынка реализации медицинских изделий?

В настоящий момент идут интеграционные процессы, которые нацелены на приведение к единым требованиям предъявляемые к медицинским изделиям. В настоящий момент принято решение странами участниками ЕАЭС о возможности выдачи единого документа для этого Союза, что налагает дополнительные требования к поставщикам и производителям медицинской техники. Компаниям, участникам рынка реализации медицинских изделий, дана возможность переходного периода до 2021 года привести в соответствие к единым требованиям условия производства изделий, обеспечивающее их качество и безопасность. Как основной механизм реализации этой задачи для регистрации МИ в рамках ЕАЭС введено правило обязательного инспекционного контроля производства.

В настоящий момент ФГБУ ВНИИМТ аккредитовано как организация имеющая право проводить инспекционный контроль на проверку внедрения стандарта ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Думаю, что не будет большим секретом, что в настоящий момент большинство компаний имея данный сертификат от добровольного органа не озадачиваются внедрением этот системы и выполнением всех требований, обеспечивающий контроль за качеством при производстве медицинских изделий. Поэтому мы настоятельно рекомендуем заняться решением этой задачи уже сейчас не откладывая это на последний год действия переходного периода, т.к. грамотных специалистов в этой области не так уж много и к дню «Х» стоимость их услуг будет возрастать в геометрической прогрессии.

С какими компаниями Вы работаете?

Мы не ограничиваемся работой только с отечественными производителями. У нас много заявок от поставщиков иностранной продукции, особенно много медицинских изделий приходится сейчас от поставок из Китая. Соответственно у нас накоплен определенный опыт работы с этим дальневосточным соседом.

Какой Вы видите свою компанию в будущем?

В первую очередь наша задача и в дальнейшем оставаться профессионалами своего дела. Мы планируем открыть филиалы в различных регионах страны. В настоящий момент такой филиал организуется в Ростове на Дону и Краснодаре, где идет обучение и подготовка персонала, решаются организационные вопросы.

Также нам видится, что в дальнейшем мы будем расширять оказание консалтинговой поддержки в организации внедрения системы менеджмента качества производства медицинских изделий, а также предложение услуг по повышению объемов продаж наших заказчиков.

Информационный партнер — ООО «Отраслевые справочники» —www.farosplus.runews.medreestr.ru

Источник: Интервью с Морозовым А.А. регистрация медnews.medreestr.ruицинских изделий

Добавить комментарий